Софосбувір і Даклатасвір – інструкція із застосування ефективних дженеретіков

В даний час найбільш пріоритетним способом терапії гепатиту C є застосування комбінації лікарських препаратів софосбувір і Даклатасвіра. Ступінь ефективності даного поєднання в боротьбі з патологією становить в середньому 95%. Також цей метод терапії відрізняється високим ступенем безпеки в порівнянні з застосуванням інших медикаментозних комбінацій. Застосування софосбувір і Даклатасвіра протипоказано дітям до 18 років, вагітним і годуючим жінкам, а також пацієнтам, котрі виявляють підвищену сприйнятливість до компонентів складу препаратів.

індійські препарати

Однак їх ціна далеко не кожному по гаманцю, і доводиться шукати інші шляхи вирішення проблеми. Ще десять років тому складно було уявити, що гепатит С можна вилікувати.

Але як тільки така можливість випала, виник великий ряд труднощів.

На даний момент лікування захворювання може бути не таким дорогим завдяки створенню ефективних аналогів.

На сьогодні існують індійські аналоги цих препаратів: софосбувір і Даклатасвір.

За якістю вони практично не поступаються оригіналу, однак відрізняються доступністю і недорогою ціною.

Дженерики – це препарати з вичерпаним терміном патенту. Однак дієвість засобів залишається незмінною, але ціна значно знижується. Аналоги медикаментів з високою ціною завжди більш популярні серед населення, ніж оригінали.

Застосування особливими групами пацієнтів

Певним групам осіб не можна приймати Даклатасвір або проходити терапевтичний курс з обережністю.

Вагітні жінки

Протягом всього терміну виношування дитини жінкам потрібно утриматися від лікування Даклатасвіром. Препарат являє потенційну загрозу для внутрішньоутробного плода, згідно з результатами досліджень на тваринах.

Період грудного вигодовування

З високою ймовірністю продукти напіврозпаду будуть накопичуватися в грудному молоці і разом з ним передадуться дитині. Це може спровокувати підвищення температури у малюка, кишкові кольки та інші неприємні проблеми.

неповнолітні

Особи, які не досягли повнолітнього віку, не можуть проходити терапію Даклатасвіром. Сильнодіючий компонент може вплинути на розвиток, як розумовий, так і фізичне.

Пацієнти похилого віку

Особам похилого віку рекомендується приймати ліки з обережністю. Особливо це стосується жінок у віці від 60 років.

Особи з нирковою або печінковою недостатністю

Ниркова і печінкова недостатність може стати причиною відмови від терапевтичного курсу. У разі, якщо хвороба протікає в

хронічно не загострилася формі приймати ліки потрібно з обережністю, стежити за станом здоров’я.

Пацієнти з ВІЛ

З обережністю потрібно пити ліки особам, у яких одночасно гепатит C і ВІЛ. Захворювання схожі, але в той же момент є абсолютно протилежними. Не можна одночасно приймати препарати від HCV і ВІЛ, тому потрібно правильно вибирати прерогативу лікування.

Особи з алергічною реакцією

Пацієнти, які мають несумісність з Даклатасвіром не можуть проходити терапевтичний курс даним препаратом. Крім того, до складу ліків входить лактоза в малій пропорції, яка також є алергічним речовиною для деяких людей.

Більш детально дізнатися про осіб, яким не можна приймати Даклатасвір можна тут.

Склад і допоміжні речовини

Доступні лікарські препарати, які застосовуються при гепатиті С – це софосбувір і Даклатасвір.

софосбувір

• Випускається у вигляді таблеток і приймається перорально. Найактивнішого речовини в препараті міститься 400 мг.
• Особливо ефективно засіб при хронічній формі захворювання.
• Допоміжні речовини таблетки софосбувір: поліетиленгліколь, окис заліза і титану, а також тальк і етанол. Вони складають оболонку препарату.

Саме лікарський засіб включає в себе кроскармелоза Na, полісорб, сіль магнію і стеаринової кислоти, манітол, целюлоза.

Лікарський засіб застосовується тільки в поєднанні з іншими препаратами.

Даклатасвір

• Особливість дії Даклатасвіра засноване на зниженні вірусів в периферичної крові. Даним препаратом можна вилікувати всі різновиди гепатиту С.
• Не менш продуктивний дженерик при гепатиті С – Даклатасвір. Це таблетка, що має зелену оболонку.
• В її складі основна активна речовина – даклатасвірдігідрохлорід і кілька додаткових компонентів.
• Найчастіше для лікування ці кошти застосовують у поєднанні. Також лікування може включати застосування і інших противірусних медикаментів.

Прийом комплексу здійснюється один раз на добу. Таблетки не можна поєднувати з їжею, їх потрібно запивати водою. Схема лікування може становити від 10 тижнів до декількох місяців в залежності від типу патології. Більш важкі випадки лікуються півроку.

Лікарі рекомендують!

Монастирський шлунковий чай – при гастриті, виразці, печії і для загального зміцнення здоров’я!

Дізнатися докладніше >>>

Опис і склад

В 1 таблетці софосбувір міститься 0,4 г активного елементу (софосбувір). Таблетки мають гіркий присмак.

Допоміжні елементи:

• двоокис титану;
• поліетиленгліколь;
• колоїдна двоокис кремнію;
• манітол;
• полівініловий спирт;
• магнію стеарат;
• оксид заліза червоний;
• кроскармелоза натрію.

Таблетки Даклатасвіра характеризуються зеленим кольором оболонки. Зміст активної речовини (даклатасвіра) в 1 таблетці відповідає 60 мг. Також існують форми випуску, в яких вміст даклатасвіра в 1 таблетці відповідає 30 мг.

Допоміжні елементи:

• мікрокристалічна целюлоза;
• двоокис кремнію;
• магнію стеарат;
• кроскармелоза натрію;
• барвник харчовий зелений.

Показання до застосування гепатопротекторів

Софосбувір і Даклатасвір і інші гепатопротектори мають широкий спектр застосування. Особливу популярність медикаменти здобули в хворобах печінки і жовчного міхура.

Препарати використовуються при наступних патологіях:

• алкогольне захворювання печінки;
• різні різновиди цирозу печінки;
• різні види ураження печінки (вірусні гепатити);
• припинення виділення жовчі (повне або часткове);
• лікарський гепатит, який виникає через надмірне застосування деяких медикаментів;
• запалення печінки токсичного характеру;
• жирова дистрофія печінки;
• запалення жовчних проток;
• кістозний фіброз;
• різні інтоксикації харчовими продуктами та алкогольними напоями;
• камені в нирках.

Фармакокінетика

Даклатасвір зарекомендував себе як універсальний засіб проти гепатиту C. Використовується при всіх трьох генотипах, згідно з оцінками лікарів, заснованих на показаннях пацієнтів, терапевтичний курс проходить плавно, без загострень.

засвоювання організмом

Речовина швидко абсорбується в організмі. Продукти напіврозпаду повністю засвоюються через 1,5-2 години з моменту прийому. Згідно зі спостереженнями, починаючи з четвертого дня терапевтичного курсу в крові пацієнта стабільно спостерігається присутність Даклатасвіра.

Дослідження показали, що ліки краще приймати через кілька годин після їжі або до неї, так як вживання їжі сприяє зниженню концентрації речовини в організмі на 20-25%.

виведення

Після одноразового застосування Даклатасвіра продукти напіврозпаду виводяться з організму на 80%. Переважно речовина виводиться разом з каловими масами, тільки його мала частина виходить разом з уриною.

Протягом лікувального курсу можна помітити, що повністю Даклатасвір виводиться з організму за 12-14 годин. Загальна кількість виведеного речовини за добу становить від 70 до 80%. Решта 20% компонентів скупчуються в печінці.

Протипоказання до використання

Як і будь-який лікарський засіб, Даклатасвір і софосбувір мають кілька протипоказань.

Ліки не можна застосовувати в наступних випадках:

• при вагітності;
• при годуванні груддю;
• дітям і підліткам, тому що дія препарату ефективно тільки після 18 років;
• алергія на речовини в складі препаратів;
• якщо курс лікування включає застосування препарату, який є в складі зазначених ліків.

Результат медикаментозної терапії може бути знижений в разі, якщо паралельно пацієнт буде приймати препарати, що перешкоджають дії Даклатасвіра і софосбувір.

Протипоказання

Прийом Далактасвіра здійснюється тільки за призначенням лікаря і має ряд обмежень.

Абсолютні протипоказання:

• Вік менше 18-ти років;
• Період вагітності і годування груддю;
• Наявність алергії на активну речовину або інші складові медикаменту;
• Монотерапія Далактасвіром через відсутність ефективності без додаткових противірусних ліків.

Відносні протипоказання:

• Жінки репродуктивного віку, оскільки ступінь впливу на дітородні органи і функції не вивчена. Протягом всього періоду лікування, а також не менше 5 тижнів після його закінчення, необхідно використовувати надійні методи контрацепції.
• Супутній цироз печінки передбачає прийом препарату під обов’язковим контролем медичних працівників;
• Пацієнти з донорським органом, а також перенесли радикальні втручання на печінці також повинні здійснювати прийом Даклатасвіра під наглядом лікаря.

У випадках, коли вік пацієнта перевищує позначку 65 років, схема лікування не відрізняється від стандартної, обмеження в прийомі ліків відсутні.

Зазвичай препарат переноситься легко, тому заборона на прийом препарату вагітним та жінкам, що годують, а також дітям до 18-ти років обумовлений виключно відсутністю клінічних досліджень.

Побічні ефекти і передозування

Дані медикаменти, як і інші ліки, може викликати побічні дії, навіть якщо прийом здійснювався строго по інструкції.

Також негативний ефект може викликати передозування софосбувір і Даклатасвіра.

Серед побічних ефектів:

• головний біль;
• безсоння;
• швидка стомлюваність;
• поганий апетит;
• здуття;
• дискомфорт в животі;
• суха шкіра;
• пронос;
• поганий настрій, знижений емоційний фон.

У порівнянні з іншими способами лікування гепатиту С при спільній терапії софосбувір і Даклатасвіра можливість побічних ефектів досить низька.

При спостереженні зазначених вище симптомів слід проконсультуватися з лікарем і можливо припинити лікування.

Побічні дії на організм

Терапевтичне відновлення лікарським засобом з основною діючою речовиною прописують поєднувати в комбінації з іншими ефективними медичними препаратами.

Ті ліки, призначені для загального прийняття, можуть мати негативний ефект, що позначені в інструкції.

Асунапревір, Пегінтерферон альфа, рибавірин впливають на прояв несприятливих лікарських реакцій (НЛР). Всі вони відображені в анотації медичного користування. Безпечне прийняття основного опрацьовувалася в п’яти лабораторних обстеженнях на групах осіб, які хворіли на хронічний первинним синдромом.

Даклатасвір + Асунапревір може викликати:

• Запаморочення і мігрені;
• нетравлення;
• Блювотні позиви;
• слабкість;
• Збільшення показників АЛТ і АСТ;
• Алергічне висипання, свербіж на шкіри;
• Втрату волосяного покриву;
• еозинофілію,
• Тромбоцитопенія, анемія;
• жар;
• стоматити;
• метеоризм;
• Повішення артеріальний тиск;
• Біль в ротовій порожнині;
• Підвищена активність гаммаглобулінтрансфераз,
• ШФ, ліпази, гіпіальбумінемія.

Даклатасвір в комплексі з Асунапревіром, пегінтерферона Альфа, Рибавірином здатний провокувати:

• швидку стомлюваність
• Болі в скроневій частці;
• Свербіж, печіння, астенія;
• сухість,
• Алергічні висипання на шкірних покривах
• алопеція;
• Різке поява дратівливості;
• діарею;
• Відсутність апетиту, апатія;
• нейтропенію;
• Лимфопению.

Важливо, при будь-яких інших НЛР не позначених в анотації або вони посилилися, сповістити лікаря.

Так як ліки використовують у вигляді спільної схеми, такого роду терапію обережно використовують при станах, відображених в інструкції з використання кожного препарату, що є частиною базового курсу (асунапревір і / або Пегінтерферон альфа і рибавірин).

Нешкідливість прийняття ефективного суміщеного курсу не досліджувалася у пацієнтів з дисфункцією працездатності нирок, і у пацієнтів пройшли хірургічну трансплантацію печінки.

Симбиотическое прийняття Даклатасвіра з іншими ліками здатний провокувати коливання насиченості, всіх активних компонентів, що використовуються в лікуванні препаратів.

Використання спільно Даклатасвіра + Асунапревіра при вагітності шкідливо. Також, невідомо чи потрапляє препарат в молоко чи ні. Було зафіксовано, що Даклатасвір потрапляє в молоко щурів, які годують своїх малюків, причому було виявлено перевищення рівня плазми в крові матері в кілька разів. Тому вчасно терапії варто відмовитися від лактації.

Даклатасвір + Асунаправір + Пегінтерферон альфа + Рибавирин Використання рибавірину здатне провокувати формування каліцтв, вад та порушень у розвитку плода, гіпоксію, перееклампсію, невиношування, аборти, тому потрібно з обережністю включати в план лікування, куди входить ліки Рибавирин.

Необхідно уникати незахищеного статевого акту, як для жінок, так і для чоловіків, що приймають лікування. Лікування Рибавірином починається тоді, коли статеві партнери вирішили користуватися мінімум двома результативними засобами захисту від вагітності протягом усього періоду лікування, і на притягання півроку після нього.

Протягом усього лікування потрібно контролювати, використовуючи тести на вагітність. Якщо вирішено сімейною парою, приймати дозволені лікарем протизаплідні засоби (які включають не менше 30 мкг етинілестрадіолу в поєднанні з норетіндрону ацетату / норетіндрону).

Вивчення інтерферонів на тварин дало зрозуміти, що препарат може провокувати аборт, такий результат з людиною також не виняток. Тому важливо при лікуванні одного з партнерів, використовувати результативну контрацепцію.

пропуск дози

Якщо сучілось, що забули взяти поточну дозу препарату Даклатасвіра протягом 20 годин, то її потрібно вжити негайно, і далі слідувати плану лікування. А якщо виявлено, що доза препарату пропущена більше 20 годин, то в такому випадки пацієнт повинен пропустити прийом на цей раз, а далі приймати призначеного плану лікування.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У тих, хворих, яких спостерігається дисфункція роботи нирок або недостатність будь-якої складності, змінювати дозування не потрібно.

Коли спостерігаються в пацієнта дисфункції печінки в незначній складності, змінювати дозування базового медикаментозного ліки немає необхідності.

При вивченні пацієнтів, у яких спостерігається середня, важка ступінь порушень роботи печінки (клас А В, С відповідно, за шкалою Чайлд – П’ю) не виявлено значних відхилень фармакокінетики препарату. А результативність і нешкідливість затвердження не зафіксована.

паралельна терапія

Інгібітори ізоферменту цитохрому. Дозування потрібно зменшити до 30 мл 1 раз за день, а при паралельному прийнятті з впливовими активними компонентами.

Спільне прийняття потужних і середніх інгібіторів неприпустимо при відновлювальної схемою, включно ліки Сунвепра. А середні індикатори дозування лікарського засобу потрібно підвищити до 90 мл раз на добу (3 шт. По 30 мл, або 1 по 60 мл і 1 по 30 мл) при спільному прийнятті середніх індукторів.

Паралельне прийняття середніх елементів неприпустимо при користуванні схем.

Схеми терапії гепатиту С

Поглиблене лікування гепатиту С представлено на схемі нижче. Таблиця відображає терапію різних генотипів комбінацією медикаментів софосбувір (С) і Даклатасвір (Д), а також використанням додаткових лікарських препаратів – Рибавірин (Р) і Інтерферон-альфа (І).

1 генотип

різновиди генотипу	Медикаменти	тривалість терапії
генотип 1	З + Д З ІН Д, Р, І	3,5 міс.
		3,5 міс.
		7 міс.
Генотип 1 з ВІЛ-інфекцією	З Д	3,5 міс.
Генотип 1 (негативна реакція на терапію)	З Р Д	7 міс.
Генотип 1 з цирозом печінки	Д Р З	7 міс.

генотип 2

різновиди генотипу	Медикаменти	тривалість терапії
генотип 2	Д С	3,5 міс.
	І Д Р	4,5 міс.
		Генотип 2 з цирозом печінки	–	–
З ВІЛ-інфекцією	Д + С	2-3 міс.
З негативною реакцією на лікування	–	–

генотип 3

різновиди генотипу	Медикаменти	тривалість терапії
генотип 3	З + Д	7 міс.
З ВІЛ-інфекцією	З + Д	3,5 міс.
З цирозом печінки	Д З	4-5 міс.
З негативною відповіддю на терапію	Д + С	3,5 міс.

Як видно з таблиці, індійські дженерики застосовуються в різному складі і в окремих комбінаціях або ж окремо в залежності від ступеня і різновиди гепатиту. Крім самої патології, вони також є ефективними при ускладненнях патології.

Слід почати лікування з прийому дженериків. Як правило, при тривалому застосуванні зникають не тільки симптоми, але і саме захворювання, про що свідчить глибока діагностика.

Аналоги дорогих препаратів відрізняються тільки за ціною, так як ефективність дії, по суті незмінна.

Лікарі рекомендують!

Монастирський шлунковий чай – при гастриті, виразці, печії і для загального зміцнення здоров’я!

Дізнатися докладніше >>>

неструктурні аналоги

Українських препаратів прямого противірусної дії поки немає. З американських аналогів схеми софосбувір + даклатасвір можуть запропонувати:

• Епклуса;
• Харвоні;
• Мавірет;
• Вікейру Пак;
• Зепатір.

Ці аналоги в України зареєстровані, але шанси на лікування є або за квотою на безкоштовне терапію, або при наявності фінансової можливості. Індійськими дженериками можна замінити Епклусу і Харвоні. Анотація українською додається тільки до зареєстрованим в медикаментів.

Способи комбінованої терапії

Представлена ​​вище схема є найбільш ефективною при лікуванні гепатиту С. Також при терапії застосовується не тільки комбінація з Даклатасвіром і софосбувір, а й деякі інші медикаменти.

Серед таких препаратів виділяють:

• Рибавірин.
• Інтерферон альфа.
• Ледіпасвір.
• Асунапревір і ін.

Рибавірин без поєднання з іншими речовинами не приносить ніякої користі при лікуванні гепатиту. Однак в комбінації з тим же Інтерфероном робить сприятливий ефект.

Позитивна динаміка при спільному лікуванні захворювання Рибавірином і Інтерфероном альфа спостерігається в 40% випадках. При цьому генотип 2 і 3 ймовірніше можна вилікувати даної комбінацією, ніж гепатит 1. Однак поєднання цих компонентів може призвести до виникнення побічних властивостей.

У медичній практиці часто зустрічається використання комбінації софосбувір і Ледіпасвіра. Спільно вони допомагають позбутися від гепатитів 1-4, цирозу печінки та інших патологій. Основна дія надає софосбувір. Ледіпасвір підсилює його ефект.

У комбінації препарати не тільки знімають негативні симптоми гепатиту С, але і видаляють вогнище захворювання, щоб він не виявився знову. Ледіпасвір пройшов всі випробування і активно застосовується в медицині в комплексі з софосбувір.

рибавірин

інтерферон

Ледіпасвір Асунапревір

Інструкція по застосуванню препарату

Показання до застосування

Даклатасвір має одне показання до застосування – вірусний гепатит C. Але є пара важливих нюансів. Справа в тому, що Даклатасвір потрібно використовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами.

Комбінація підбирається в індивідуальному порядку. При виборі схеми лікування враховують вторинні захворювання гепатобіліарної системи, вік пацієнта і, звичайно, генотип вірусного гепатиту Ц. Так, при гепатиті Ц генотипу 1b найбільш вдалою комбінацією буде Даклатасвір + Асунапревір. При інших генотипах гепатиту C прийнято використовувати Даклатасвір в комбінації з інтерферонами, Рибавірином, Асунапревіром. Опціально підключаються гепатопротектори і жовчогінні препарати.

спосіб використання

Як приймати Даклатасвір? По-перше, треба усвідомити, що їжа не впливає на швидкість абсорбції та ефективність препарату, тому медикамент можна пити до, під час або після їди. Однак медики настійно рекомендують вживати таблетки або капсули Даклатасвір в один і той же час

По-друге, дозувальний режим підбирається в індивідуальному порядку. В офіційній анотації говориться про те, що оптимальною добовою дозою є 60 мг. Але на практиці цього буває недостатньо, і дозу підвищують. А ось при лікуванні неповнолітніх пацієнтів навпаки – може знадобитися зниження дозування.

По-третє, тривалість антиретровірусної терапії буде прямо залежати від віку пацієнта, а також від генотипу і ступеня тяжкості вірусного гепатиту. Чим важче протікає хвороба, тим більше треба приймати ЛЗ. В середньому курс триває 3-6 місяців, іноді курси проводяться по декілька разів, але між ними витримуються інтервали.

І ще один важливий нюанс. В інструкції до Даклатасвіру згадується про те, що препарат малоефективний в якості монотерапії. Тобто його треба поєднувати з іншими противірусними ЛЗ і імуномодуляторами. Комбінація буде визначена генотипом HCV.

Протипоказання

У кожного противірусного препарату є протипоказання до використання. Даклатасвір не є винятком. Нагадаємо, що дане ЛЗ застосовується в комбінації з іншими медикаментами, тому перед початком терапії треба вивчити протипоказання для інших засобів теж.

Тепер перейдемо безпосередньо до Даклатасвіру. По-перше, строгим протипоказанням є дитячий вік. Як тільки препарат з’явився, медики думали, що він небезпечний для неповнолітніх пацієнтів, так як не було достовірних даних щодо його впливу на дану категорію пацієнтів.

Але сьогодні вже достеменно відомо, що противірусну терапію можна починати вже з 12 років за умови, що вага пацієнта більше 45 кілограмів. В такому випадку Даклатасвір буде практично повністю безпечний, може знадобитися лише корекція дозировочного режиму.

Інші протипоказання:

• Підвищена чутливість до активної або допоміжних компонентів.
• Прийом препаратів, які є сильними індукторами ізоферменту CYP3A Такі кошти будуть істотно знижувати концентрацію даклатасвіра в крові, внаслідок чого знизиться його противірусна активність. Так, Даклатасвір категорично протипоказано приймати спільно з протиепілептичними таблетками, деякими антибіотиками (Рифампіцин, Рифабутин, рифапентин), системними глюкокортикостероїдами, рослинними ЛЗ на основі звіробою звичайного.
• Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозно-галактозна мальабсорбция.
• Вагітність. Дане протипоказання увійшло в інструкцію по причині того, що медикам достовірно невідомо, наскільки безпечний Даклатасвір для вагітних жінок. Дослідження на щурах показали, що активний компонент противірусного препарату має здатність до проникнення через плацентарний бар’єр. Значить, логічно припускати, що і у людей реакція буде ідентична. У свою чергу, багато експертів стверджують, що при проникненні даклатасвіра через плацентарний бар’єр можливий розвиток певних патологій у плоду.
• Лактація. Дане протипоказання обумовлено тим же аспектом, що і вагітність. Медики не знають, як організм дитини відреагує на даклатасвір. А активна речовина кошти в принципі здатне проникати в грудне молоко.
• Декомпенсовані захворювання печінки, в тому числі запущений цироз. Ці протипоказання відносні, і при певних умовах противірусну ЛЗ все одно може прийматися, тільки в зменшених дозах.
• Цукровий діабет. Теж є відносним протипоказанням. Експерти припускають, що під час противірусної терапії цілком може розвинутися гіпоглікемія – стан, що супроводжується різким зниженням цукру в крові. Саме по \ тому діабетикам слід дотримуватися особливої ​​обережності, і відслідковувати показання глікемії. У деяких випадках проблема вирішується корекцією дозировочного режиму, в тому числі для інсулінів та гіпоглікемічних таблеток.
• Гостра ниркова недостатність або ниркова недостатність, при якій пацієнтові проводять гемодіаліз.

Побічні ефекти

Даклатасвір переноситься в принципі непогано. Як показали дослідження, препарат викликає небажані реакції лише в 10-12% випадків. Але ці цифри не такі важливі, так як Даклатасвір використовується в комбінації з іншими медикаментозними засобами, а значить, треба вивчати і їх побічні ефекти.

Так, Асунапревір викликає небажані реакції приблизно в 40-50% випадків, Рибавирин ще частіше, а ось інтерферони переносяться дещо легше. Судячи з відгуків, комбінована терапія з Даклатасвіром часто супроводжується побочками, але вони швидко самоусуваються з часом, або після корекції дозировочного режиму.

Побічні ефекти:

1. Асунапревір + Даклатасвір. Дана комбінація, як уже зазначалося вище, використовується при гепатиті C з генотипом 1b. Найбільш поширеними побочками є порушення з боку ЦНС і периферичної нервової системи. Вони проявляються мігренню, головним болем, запамороченням, сплутаність свідомості, загальною слабкістю. Деякі пацієнти скаржаться на проблеми зі сном, частіше виникає сонливість, набагато рідше – безсоння. Крім цього, можливі алергічні реакції, підвищення активності печінкових ферментів. Нерідкі випадки, коли тривале лікування призводить до травних розладів. Приблизно в 9-10% випадків хворі скаржаться на діарею, болі в ділянці живота, нудоту, блювоту. Ще тривале вживання комбінації призводить до підвищеної стомлюваності і астенії, але ці побічні ефекти самоусуваються після припинення терапевтичних заходів.
2. Асунапревір + Рибавирин + Даклатасвір + інтерферони. Ця комбінація теж вельми поширена. При комбінованих даних коштів побічні ефекти виникають набагато частіше. Так, можливі алергічні реакції, порушення в роботі кровотворної системи, підвищення активності печінкових ферментів, анафілактичні реакції. Але найбільш поширені травні розлади і порушення з боку центральної нервової системи. Серед травних розладів «лідируючі позиції» утримують нудота, блювота, болі в животі, діарея, запор. Що стосується порушення з боку нервової системи, то найчастіше зустрічаються головні болі, мігрень, сплутаність свідомості, запаморочення, підвищена стомлюваність, сонливість або безсоння. Не виключені болі в суглобах, підвищення артеріального тиску, нездужання, озноб, ригідність м’язів, назофарингіт, підвищення температури тіла. При виникненні цих побічних ефектів потрібно звернутися до лікаря. Як правило, для усунення побочек досить корекції дозировочного режиму або зміни схеми терапії.

Харчування під час лікування

При гепатиті С крім медикаментозного комбінованого лікування софосбувір і Даклатасвіром важливим етапом терапії є дієта.

Якщо захворювання знаходиться в хронічній формі, то харчування повинно включати деякі особливості:

• Не можна приймати дуже гарячу і холодну їжу, всі продукти повинні бути подрібнені.
• У раціоні слід виключити продукти з великим вмістом холестерину і щавлевої кислоти.
• Харчування має бути дробовим, не менше 5 разів на добу.
• Від алкогольних напоїв слід повністю відмовитися.
• Харчування при гепатиті С під час лікування має бути максимально збалансоване і різноманітне.
• Вітаються овочеві бульйони, відварене м’ясо, риба і кисломолочні продукти невисокої жирності.
• Раціон повинен бути насичений овочами і фруктами.
• Необхідно мінімізувати або виключити копченості та консерви.
• Не можна харчуватися жирними і смаженими продуктами, скоротити вживання солодкого, молочного шоколаду, кави і бобових продуктів.

можливість передозування

На поточний момент випадків передозування Даклатасвіром не було зафіксовано. Але, з огляду на специфіку речовини, подібної ймовірності виключати не можна.

В яких випадках може бути передозування:

• вживання за раз більше 1 таблетки;
• комбінація з лікарськими речовинами, що володіють потужним фармацевтичним дією;
• прийняття спиртного.

Ці причини можуть стати провокаторами передозування. Загрожує це наступним:

• медикаментозне отруєння, розвиток інтоксикаційного синдрому;
• порушення працездатності печінки, посилення цирозу;
• відкриття внутрішньої кровотечі;
• Комов стан;
• повна втрата координації рухів, масштабні порушення розумових процесів.

Летального кінця не буде, але при сильній дозуванні пацієнт може впасти в Комов стан. У стандартній ситуації досить проведення діалізу (очисна процедура), в найгірших випадках – втручання лікарів.

Взаємодія з іншими ліками

Багато ліків при лікуванні гепатиту С несумісні з софосбувір і Даклатасвіром:

• Наприклад, приймати антибіотики при лікуванні даним комплексом можна, так як значно знизиться терапевтичний ефект.
• Пацієнти, яких турбує виразка, часто цікавляться, чи сумісні софосбувір і Даклатасвір з Омез. Лікарі не рекомендують використовувати препарат одночасно з комплексом, однак спільна терапія можлива, якщо застосовувати Омез через 2 години після прийому софосбувір і Даклатасвіра.
• Більшість препаратів несумісні з даним комплексом, серед них: фенобарбітал, карбамазепін, рифабутин і інші. Така взаємодія може викликати негативні побічні ефекти, тому перш, ніж поєднувати препарати при лікуванні гепатиту С слід обов’язково отримати рекомендацію від лікаря.

Переваги противірусної комбінації

Подібна схема терапії гепатиту С активно користується попитом, так як курс лікування рідко перевищує 12 тижнів і практично не має протипоказань. Побічні ефекти при прийомі виникають рідко. Правила лікування прості: досить прийняти 2 таблетки на добу (або одну при застосуванні комбінованих індійських препаратів). Оригінальні медикаменти цілком замінні дженериками, для виробництва яких застосовують очищені субстанції.

особливі вказівки

• У порівнянні з іншими методами лікування гепатиту С, комбіноване використання софосбувір і Даклатасвіра вважається найбільш безпечним. Все ж не варто займатися самолікуванням, тому що пацієнту можуть не підійти дані препарати. Курс терапії повинен проводитися під постійним контролем лікаря, щоб уникнути негативних побічних ефектів.
• Самостійно коригувати курс лікування, тривалість терапії і дозування застосування препаратів заборонено. Варто пам’ятати, що ефективність медикаментів зумовлена ​​їх комбінованим впливом.
• Застосування софосбувір окремо від Даклатасвіра не принесе позитивного результату.
• Таблетки слід пити строго по годинах, не пропускаючи прийоми.
• Вживання препаратів не повинно викликати негативних відчуттів. Якщо ж через 1-2 години після прийому у пацієнта спостерігається нудота або блювота, слід проконсультуватися з лікарем, так як може знадобитися додаткова доза софосбувір і Даклатасвіра.
• При прийомі препаратів варто обмежувати вплив шкідливих факторів, в тому числі утриматися від психічних розладів, так як це негативно може позначитися на лікуванні.
• Крім цього, при терапії не бажано займатися точної діяльністю, що вимагає підвищеної уваги і концентрації, водити автомобіль і т. Д.

Переваги нових препаратів

У нових препаратів є кілька суттєвих переваг у порівнянні із засобами, які використовувалися для лікування гепатиту раніше:

• меншу кількість побічних ефектів;
• побічні ефекти виникають рідше, навіть у літніх людей;
• дозволяють використовувати схеми лікування без застосування інтерферонів, а, значить, у пацієнта не буде підвищення температури, і інших грипоподібних симптомів;
• курс лікування коротше в два-три рази;
• можуть застосовуватися для лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів;
• не викликають відторгнення трансплантата, можуть використовуватися для знищення вірусу навіть після поразок печінки.

Як відрізнити оригінал від підробки?

При покупці софосбувір і Даклатасвіра слід обов’язково переконатися, що товар, що купується є оригіналом, а не підробкою. Для цього, перш за все, перевіряється продавець, після чого сам препарат.

При цьому потрібно перевірити:

• сертифікати продаваного препарату;
• документи, що дозволяють продавцеві здійснювати комерційну діяльність;
• інформацію про постачальника товару;
• пакет експортно-імпортних документів, що характеризує легітимність поставки.

Це основна документація, що дозволяє переконатися в тому, що пропонований продукт є оригіналом. Для того щоб виявити фальсифікацію, іноді досить візуального огляду. Якщо пацієнт знає, як виглядає необхідний препарат, йому легше буде визначити підробку.

Найчастіше продавець і сам турбується, щоб у його руки потрапив оригінальний непідробний товар і приймає для цього необхідних заходів.

Також огляд продукту проводиться за наступними критеріями:

• зовнішній вигляд, оболонка, покриття;
• серійні позначення, які повинні відповідати зазначеним на упаковці;
• спеціальна кришка, яку можна відкрити тільки після натискання;
• доцільність фольги, яка повинна чітко прилягати до продукції;
• обов’язкова наявність інструкції, в якій чітко вказано показання та протипоказання до застосування; всі пояснення повинні бути англійською мовою.

Всі ці пункти вказують на те, що придбаний продукт не підробка. Хоча б одне відхилення може свідчити про фальсифікацію.

Ціна в України

В даний час єдиним зареєстрованим ліками на основі Даклатасвіра в України є Даклінза. Це оригінальний медикамент. Ціна на нього висока і становить приблизно 60 000 гривень за упаковку, яка містить 28 таблеток по 60 мг даклатасвіра.

Тому багато пацієнтів вважають за краще проходити курс лікування із застосуванням індійських дженериків, які значно дешевше, а по ефективності і складу нічим не відрізняються від оригінального препарату.

В аптеках їх купити не можна, так як подібні засоби не зареєстровані на території. Однак можна оформити замовлення у посередників або придбати медикаменти безпосередньо в Індії. Орієнтовна вартість залежить від заводу виробника і коливається в межах 5 000 – 7 000 гривень.

Найефективніші аналоги

Фармакологічні кампанії випускають ряд аналогів софосбувір і Даклатасвіра для ефективного лікування гепатиту С. Дженерики надають схоже дію на організм і допомагають позбавитися від складних патологій.

Один з найдієвіших аналогів софосбувір:

• Гепцінат (Hepcinat). Виробляється у вигляді таблеток для перорального застосування із захисною оболонкою і містить 400 мг активної речовини. Використовується препарат для терапії всіх генотипів гепатиту С. Ціна продукції починається з 180 доларів за упаковку. Строго заборонено лікуватися медикаментами при вагітності і при годуванні груддю після пологів.
• Natdac. При важких формах гепатиту активно використовується такий затребуваний препарат. Він перешкоджає розмноженню вірусів і в результаті зупиняє поширення інфекції. Даний медикамент вважається одним з найефективніших серед запатентованих ліцензійних дженериків. При тривалому застосуванні відповідно до курсу, призначеним лікарем, в 90% випадках можливо повністю позбутися від гепатиту С. У порівнянні з відомими аналогами софосбувір і Даклатасвіра, такими як Інтерферон і Рибавірин можливість розвитку побічних ефектів у препарату Natdac значно нижче.
• Софовір. Для терапії гепатиту С широко використовується такий аналог індійського виробництва, як. За принципом дії він аналогічний медикаменту Совалді. Препарат має в своєму складі 400 мг активно речовини і трохи додаткових компонентів. Застосовувати медикамент без комбінації не рекомендується. Софовір поєднується з такими препаратами, як Ледіпасвір, Рибавирин і Інтерферон. Тривалість лікування становить близько 1-2 місяців в залежності від тяжкості патології та різновиди генотипу гепатиту С.

Гепцінат

Натдак

Софовір

фармакологічна група

Даклатасвір є препаратом нового покоління, що належать до пангенотіпіческім інгібіторів NS5A, що представляє комплекс реплікації РНК. Також даклатасвір блокує формування Варіон, що містить рибонуклеїнової кислоту і капсид.

Засіб застосовується для боротьби з усіма можливими генотипами вірусу гепатиту C. Активна речовина медикаменту блокує вірус всередині клітин організму, що не дає йому проникнути в системний кровотік і розмножитися. Іншими словами засіб знижує вірусне навантаження в організмі.

Софосбувір є противірусний препарат прямої дії. Механізм терапевтичної дії речовини софосбувір полягає в блокуванні ферменту РНК-полімерази.

Софосбувір і Даклатасвір: скільки коштують і де придбати?

Ціна оригінальних брендових препаратів Sovaldi і Daklinza в Німеччині коливається від 18 до 20 тисяч євро. Причому продавець має право продати ліки тільки за рецептом лікаря.

Така висока ціна пояснюється тим, що виробникам необхідно окупити всі витрати на випуск і пройдені випробування препаратів. Саме тому набагато більшою популярністю користуються дженерики, дія яких повністю ідентично американським оригіналам.

До таких препаратів належать:

• Софособувір.
• Даклатасвір.
• Ледіпасвір.
• Асунапревір.

Ціна даних медикаментів теж задоволена висока, проте в порівнянні з оригінальними препаратами значно нижче і доступніше.

З 2019 року індійська компанія Natko виробляє дженерики Софособувір і Даклатасвір, які можна придбати в Українській через інтернет-магазин за ціною від 39 тисяч гривень, т. Е. Одна таблетка буде коштувати 1800 гривень.

Якщо порівняти ціну аналогів і оригіналу, то можна переконатися, що вартість брендових таблеток більше в 35-40 разів, хоча активна речовина в обох випадках однакове. З огляду на те, що процес сертифікації в Українській – це тривала процедура, в аптеках знайти ці медикаменти поки неможливо.

На сьогодні комбінація софосбувір і Даклатасвіра в лікуванні гепатиту С вважається величезним прогресом в медицині і дозволяє вилікувати навіть важкі форми захворювання при правильно дозуванні і курсі лікування. Ще 10 років тому складно було уявити, що позбутися від гепатиту С можливо.

Після випуску американської комбінації Sovaldi і Daklinza виникла гостра проблема: ціна препаратів багатьом пацієнтам була не по кишені. Це питання вирішили індійські виробники, випустивши дженерики софосбувір і Даклатасвір, які на сьогоднішній день є найбільш ефективними в комбінації і рідко викликають побічні ефекти.

Виробники

Правом на випуск оригінального препарату з діючою речовиною софосбувір (торгова назва Совальді, Sovaldi) належить американської фармацевтичної компанії Gilead Sciences. У 2019 патентодержатель повідомив, що ліцензія на право випуску медикаментів на основі софосбувір буде передана іншим корпораціям, але продаж має здійснюватися тільки на території країн, що розвиваються (сьогодні цей список включає 91 державу).

Аналогічної політики дотримується і виробник оригінального препарату на основі даклатасвіра (торгова назва Даклінза, Daklinza). Це компанія Bristol-Myers Squibb, США. Таким чином софосбувір і даклатасвір тепер випускаються індійськими, єгипетськими фармацевтичними компаніями, також доступні дженерики виробництва Венесуела.

Все, доступні для замовлення в України і більшості країн СНД аналоги Совальді і Даклінзи, представлені в таблиці. Препарати, що містять софосбувір з даклатасвіром:

Найменування дженерика	Компанія виробник
софосбувір
Софокаст (Sofokast) + Дацікаст (Dacikast)	Aprazer (Аппрайзер), Індія
Гепцінат (Hepcinat) + Натдак (Natdac)	Natco Pharma (фірма Натко), Індія
Совіхеп (Sovihep) + Даціхеп (Dacihep)	Zydus Heptiza (Зідус), Індія
Ресоф (Resof) + Хепцфікс (Hepcfix)	Dr. Reddy’s (Доктор Реддис), Індія
Вирс (Virso) + Курдаков (Qurdac)	Strides Shasun (Страйдс), Індія
Софовір (Sofovir) + Даклахеп (Daclahep)	Hetero (Хетер), Індія
Люцісоф (Lucifos) + Люцідак (Lucidac)	Lucius Pharmaceuticals (Люціус), Індія
Майхеп (Myhep) + Майдекла (Mydecla)	Mylan (Майлан), Індія
Віропак (Viropack) + Даклавіроцірл (Daclavirocyrl)	Marcyrl Pharmaceuticals (Марцірл), виробництво Єгипет
Софоланорк (Sofolanork) + Дакланорк (Daklanork)	Mash Premiere (Маш Прем’єр), Єгипет
Гратісовір (Gratisovir) + Дактавіра (Daktavira)	Pharco Pharmaceuticals (Фарко), Єгипет
Аугіспов (Augispov) + Аугідакла (Augidacla)	Aug Pharma, Єгипет

Який виробник краще

З огляду на різноманітність представлених на ринку дженериків, у пацієнтів часто виникає питання, який виробник краще. Багато доктора пропонують зупинити вибір на медикаментах, що випускаються фірмою Natco. Це перша з фармацевтичних компаній, яка розробила фіксовану комбінацію софосбувір разом з даклатасвіром (продається під торговим найменуванням Гепцінат Плюс, Hepcinat Plus). Але, з іншого боку, препарати від Натко майже в півтора рази дорожче інших дженериків.

Багато гепатологів у відповідь на питання, якого виробника вибрати, радять приймати курс Myhep і Mydekla. Ці препарати випускаються компанією Mylan, частиною акцій якої володіє американська фармацевтична корпорація. Ліки фірми Хетер на час зникли з ринку, так як були виявлені незначні порушення технологічного процесу, але керівництво компанії оперативно їх усунуло.

Кращого виробника дженериків відзначити важко. Всі індійські аналоги виробляються під суворим контролем компаній Gilad і Bristol-Myers Squibb.

Аналогічні Даклатасвіру лікарські препарати

1. Дакслівер (Daksliver) Це противірусний препарат, що чинить активний вплив на вірус гепатиту С.
2. Альгерон. Інтерферон. Иммуномодулирующий препарат, що має противірусну дію.
3. Альтевір. Препарат належить до групи альфа 2b інтерферонів. Своїм дією має противірусну, імуностимулюючу, протипухлинну, антипроліферативну вплив вірус гепатиту С.
4. Альфарона. Препарат, що характеризується імуностимулюючі діями, що обумовлено активізацією фагоцитозу. Стимулює вироблення антитіл і лимфокинов. Має антипроліферативну дію на клітини пухлини.
5. Інгарон. Інтерферон. Ліки з характерним імуномодулюючою противірусну дію.
6. Інтрон А. Препарат, що володіє імуномодулюючою дією, обумовленим активізацією фагоцитозу. Впливає на вироблення антитіл і лимфокинов. Виявлено анліпроліфератівное вплив на пухлинні клітини.
7. Лайфферон. Препарат, що володіє протипухлинними, противірусними, імуномодулюючими діями.
8. Моліксан. Ліки призначені для лікування гострих і хронічних вірусних захворювань гепатиту С і В. Це імуномодулятор з гепапротектором і противірусну впливом.
9. ПегІнтрон. Це імуностимулюючий препарат групи інтерферонів. Його призначають для проведення терапії при хронічному гепатиті.
10. Рибавірин Медуна. Призначають для проведення інгаляції. Як правило, призначається для терапії немовлят, і дітей раннього віку, які хворіють на тяжкі інфекціями нижніх дихальних шляхів, спровоковані распораторно – синцитіальних діями.
11. Рібаміділ. Має противірусну вплив при грипі типу А, В, інфекціях, спровоковані вірусами герпесу (вірус, що вражає слизову, шкіру), особливо герпетическим гінгівостоматіта і генітальним герпесом.
12. Роферон А. Препарат, що характеризується противірусними, протипухлинними і імуномодулюючими діями.
13. Совріад. Препарат з противірусними властивостями, володіє активною дією на вірус гепатиту С.
14. Циклоферон. Препарат з противірусними імуностимулюючі свойствамі.Індуктор синтезу інтерферону.

Дакслівер

Альгерон

Альтевір

Альфарона

Інгарон

Інтрон А

Лайфферон

Моліксан

ПегІнтрон

Рібаміділ

Роферон А

циклоферон

Совріад
Перед тим, як призначити курс застосування і вибирати конкретну схему терапії, необхідно:

• Врахувати всі фармакологічні взаємодії ліків.
• Перевірити призначення супутніх лікарських засобів.
• Проконтролювати побічні реакції.

Результативність препарату зумовлена ​​миттєвою реакцій на поширення патогенів та бактерій, активні речовини швидко купируют размножающуюся флору, не допускаючи її потрапляння в кровотік. Це забезпечує високу стійкість УВО організму людини.

Активні компоненти впливають на репродуктивні властивості вірусних частинок, розщеплюючи молекули білка. Ефективність та безпечність препарату підтверджена і схвалена Американськими і Європейськими фармакологічними комісіями, користуються великою популярністю на світовому фармакологічному ринку.

Незаперечною перевагою лікарського засобу є спрямованість властивостей впливу. При використанні ліків немає відчутних побічних ефектів, особливо якщо дотримуватися рекомендацій фахівці, призначеної схеми лікування. Завдяки цьому застосування зв’язки препаратів Дакталасвір і софосбувір подарувала багатьом пацієнтам шанс на здорове існування і стала настільки популярною і затребуваною.

У країнах пострадянського простору, жодна компанія виробник поки не має офіційної ліцензії на продаж даного лікарського засобу, тому пацієнтам необхідно робити замовлення в країнах виробниках: Єгипет і Індія.

Вартість цих коштів набагато нижче, ніж американські аналоги, що прописують при хронічних віруси гепатиту. Безліч позитивних відгуків самих пацієнтів підтверджує ефективність і високу результативність зв’язки препаратів дженериків Дакталасвіра і софосбувір.

Natdac – варіант бюджетного лікування

Більш доступним варіантом для лікування вірусного гепатиту С є прийом дженериків Daclatasvir – аналогів оригінального препарату індійського або єгипетського виробництва. Одним з таких дженериків ів є «Натдак» (Natdac) від компанії Natco (Індія). В інструкції із застосування цього дженерика зазначено, що в комплексі з іншими противірусними засобами він ефективний проти вірусів гепатиту С 1, 2, 3, 4 і 5 генотипів. При цьому для терапії різних генотипів використовуються різні поєднання:

• з ліками Hepcinat (софосбувір) – це поєднання ефективно (за результатами проведених досліджень і за відгуками лікарів) в терапії ХВГС 1, 3, 4 і 5 генотипів;
• із засобом асунапревір – в лікуванні ХВГС генотипу 1b;
• з асунапревіром, рибавирином і пегінтерферона – в терапії ХВГС першого генотипу.

Яку комбінацію (з «Хепцінатом» або асунапревіром) необхідно використовувати в лікуванні, повинен визначати лікар. Він же повинен дати рекомендації, як правильно приймати таблетки і протягом якого періоду. Як правило, лікарі віддають перевагу комбінованої терапії медикаментами, виробленими однією фармацевтичної його краще комбінувати із засобом «Хепсінат».

Перед тим, як придбати дженерик, пацієнту слід переконатися в його якості. Якісний справжній дженерик має сертифікати відповідності, видані Міністерством охорони здоров’я Індії. Це стосується як препарату «Хепсінат», так і кошти «Натдак», які виробляються однією компанією Natco. Ці сертифікати повинні бути в наявності у постачальника у відкритому доступі на сайті, а самі медикаменти – мати інструкцію українською мовою.

Як уникнути побічних ефектів від прийому софосбувір

Побічні ефекти при прийомі софосбувір і Даклатасвіра можуть відрізнятися, так як це два різних лікарських засоби, але використовуються виключно в комбинативной формі (об’єднано). Невідомо, до якого з препаратів організм буде довше і більше звикати.

Під час терапії цими ліками очікуються такі загальні негативні ефекти:

• Головні болі. Зустрічаються майже у кожного пацієнта. Мігрені носять несистематичний характер, проходять самостійно через 12-14 днів терапії.
• Розлад шлунково-кишкового тракту. Можливо все – від рідкого стільця до підвищеного газоутворення. Залежить від стану печінки пацієнта, а також індивідуальних особливостей будови кишечника. На можливий побічний ефект може вплинути наявність хронічних хвороб шлунка.
• Алергічна реакція. У вторинному складі Даклтасвіра присутній лактоза, яку не переносить окремий тип пацієнтів. Попереднє ігнорування ознайомлення з інструкцією по застосуванню і складом може привести до алергічної реакції на лактозу.

Перераховані вище побочки – узагальнені випадки. Перелік негативних ефектів дещо більше, але знаходиться в межах допустимого рівня. Терапія повністю безпечна для пацієнта, це підтверджує не тільки лікарське думка, а й численна практика застосування.

Рідко, але іноді негативні ефекти набувають хронічного відтінок, посилюються, порушують фізичний або психічний стан пацієнта. Ця ситуація є причиною для відвідування медичного закладу. Реагувати потрібно при появі таких симптомів:

• Затяжні мігрені. Больові відчуття будуть наростаючими, тривалість збільшиться до декількох днів, іноді присутній підвищений артеріальний тиск.
• Порушення роботи шлунково-кишкового тракту. Якщо загострилися хронічні хвороби, рідкий стілець або запор стали звичними явищами, а апетит повністю пропав необхідно терміново звернутися до лікаря.
• Посилюється фізична слабкість. Втрата сил звичне явище під час лікування софосбувір і Даклатасвіром, але якщо проблема переросла в повноцінну анемію, і стрімко набирає обертів, рекомендується не відтягувати з відвідуванням медичного закладу.
• Посилення больових відчуттів в правому боці. Серйозна ознака, що вимагає невідкладного лікарського втручання.

Потрібно пам’ятати, що самостійно усунути проблемні симптоми не вийде, потрібна допомога кваліфікованого фахівця, який знайде рішення, грунтуючись на анамнезі і результати обстеження пацієнта.

Дотримання примітивних правил допоможе знизити ризик розвитку побічних ефектів під час противірусного курсу софосбувір і Даклатасвіром, а також сприятливо вплине на результативність курсу:

• Повна відмова від шкідливих звичок. Куріння – спірне аспект. Лікарі не наполягають на повному обмеженні тютюнової продукції, але кількість сигарет в день доведеться істотно скоротити. Спиртовмісні напої є категоричною забороною, їх не можна вживати навіть в мінімальній кількості або «для апетиту».
• Нормалізація меню. Відмова від смаженої і жирної їжі – перший крок до повного одужання. Пройти через дієту доведеться після завершення терапевтичного курсу, тому рекомендується почати її заздалегідь, навіть до його початку, щоб полегшити функціональність жовчогінний органу.
• Обмеження в застосуванні сторонніх лікарських засобів. Цього робити категорично не можна! Невідомо, як відреагує організм на комбінацію софосбувір і Даклатасвіра зі сторонніми лікарськими засобами. Можна неусвідомлено нашкодити собі, знизити концентрацію діючих речовин в організмі або заробити хімічне отруєння. Пам’ятайте, це небезпечно!

«Для того щоб уникнути побічних ефектів, необхідно дотримуватися рекомендацій вашого лікуючого лікаря.»

зберігання

• Софосбувір зберігається при температурному режимі від + 15ºС до + 30ºС, Даклатасвір – до +30 ºС. Обидва медикаменту повинні міститися в захищеному від вологи та прямих сонячних променів місці. Берегти від дітей.
• Термін придатності: 2 роки з дати випуску для обох препаратів. По закінченню зазначеного часу приймати ліки категорично заборонено.
• Відпустка виключно за рецептом лікаря.

Як правильно скласти схему лікування

Отримати максимальний ефект і знизити ймовірність розвитку побічних явищ допоможуть рекомендації по прийому софосбувір з Даклатасвіром:

1. Не порушувати дозування, зазначені лікарем.
2. Чи не скорочувати курс лікування, але і не продовжувати його без схвалення лікаря.
3. Софосбувір разом з Даклатасвіром мають акумулятивним ефектом, тобто, діють за накопичувальною. для підтримки постійної потрібної концентрації препарату в крові необхідно приймати обидва препарати в одному і тому ж кількості в один і той же час доби.
4. Щоб знизити побічні ефекти, таблетки слід приймати разом з їжею, не розжовуючи. Прийом лікарських препаратів натщесерце може спровокувати нудоту, блювоту, діарею, болі в животі.
5. На етапі адаптації до нових лікарських речовин пацієнти часто страждають від нападів блювоти. Якщо блювота відбулася протягом двох годин після прийому противірусних дженериків, слід прийняти таблетки ще раз.

Запам’ятати! Якщо з якихось причин пацієнт забув або не зміг прийняти препарати вчасно, можна випити таблетки в інший час, але тільки в тому випадку, якщо з моменту звичного прийому пройшло не більше 12 годин. В іншому випадку лікарські засоби приймаються далі за звичним графіком.

Крім того, пацієнт повинен розуміти, що схема лікування в кожному окремому випадку розробляється строго індивідуально. Дозування і кратність прийому софосбувір разом з Даклатасвіром визначається в першу чергу генотипом захворювання, загальним станом хворого, його віком, супутніми захворюваннями і ступенем ускладнень на печінку (наявність і стадії цирозу).

1. Гострий гепатит С – розвивається протягом шести місяців з моменту зараження, в крові виявляються РНК вірусу, показник IgM досягає максимальних значень, а IgG виявляється в малих кількостях. У такому випадку досить приймати софосбувір спільно з Даклатасвіром протягом восьми тижнів.
2. При діагностуванні гепатиту С першого або четвертого генотипу комбінацію цих же препаратів призначають двенадцатінедельним курсом. За необхідності лікування доповнюють препаратами Рибавірину або інтерферону, щоб підняти ефективність до 99%.
3. Якщо гепатит С першого або четвертого генотипу обтяжений ВІЛ-інфекцією, тривалість курсу лікування новітніми дженериками в поєднанні з Інтерфероном не змінюється, але ефективність терапії не буде перевищувати 95%. Якщо через 12 тижнів бажаний результат не досягнутий, терапія може бути продовжена до шести місяців.
4. Гепатит С третього генотипу лікують також комбінацією софосбувір з Даклатасвіром протягом 12 тижнів. Якщо така форма хвороби ускладнюється цирозом печінки будь-якій стадії, курс лікування продовжують до 6-8 місяців і вводять додатково Рибавирин.
5. При вірусної інфекції другого генотипу доя 100% ефективного лікування використовується комбінація дженериків терміном на три місяці або ж поєднання софосбувір з Даклатасвіром, Інтерфероном і Рибавірином терміном на чотири місяці.

Корисна інформація: на час терапії противірусними препаратами рекомендується відмовитися від водіння автомобіля і виконання інших завдань і робіт, що вимагають високої концентрації уваги і реакції. Активні компоненти дженериків впливають на нервову систему і уповільнюють деякі функції.

Daclahep – дженерик від компанії Hetero

«Даклінза» (Daclinza) – це ліки для ХВГС, до складу якого входить даклатасвір. є фармацевтична фірма Bristol-Myers Squibb (СШ). В одній упаковці медикаменту міститься 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (таб.п п о) з 30 мг або 60 мг даклатасвіра в кожній.

В інструкції із застосування «Даклінзи» зазначено, що вона не використовується в монотерапії. Вона показана для одночасного прийому в комбінації з іншими противірусними ліками. Найбільш популярною є комбінація «Даклінзи» і «Совальді» (софосбувір). Згідно з даними медичної статистики, ефективність цього поєднання становить 95-97% (в залежності від генотипу вірусу). Це достовірні дані, засновані на результатах клінічних досліджень, а також на відгуках лікарів і пацієнтів, які пройшли курс лікування.

У України «Даклінза» доступна в аптеках, як і «Совальді». Висока вартість оригіналів є спокусливим приводом для їх підробки. Щоб не помилитися і купити ефективний оригінал, потрібно знати, як визначити підробку:

• Необхідно купувати оригінал не у розповсюджувачів або лікарів, а в аптечній мережі. Обов’язково слід вимагати у продавця документи, що підтверджують якість і безпеку препарату, а також документи про проходження ним реєстрації в України.
• На сайті виробника Daclinza (компанія Bristol-Myers Squibb, США) подивитися, як виглядає упаковка, баночка і самі таблетки. Від країни, в якій продається оригінал даклатасвіра, форма і зовнішній вигляд ліки не залежить.
• Не можна купувати недорогий засіб. Вартість однієї упаковки оригіналу «Даклінзи» «стартує» від 70 тисяч гривень. Більш низька ціна вказує на великий ризик бути обманутим.

Беручи до уваги, що для проходження курсу лікування потрібні мінімум 3 баночки «Даклінзи» і стільки ж баночок комбінує медикаменту (софосбувір, рибавірину), вартість противірусного курсу обійдеться в кругленьку суму, яка для більшості українських пацієнтів непосильна.

Даклатасвір входить до складу дженерик Daclahep індійської компанії Hetero. В одній таблетці «Даклахепа», як і в оригінальній «Даклінзе», міститься 60 mg діючої речовини, що відповідає добовій дозі. Застосовується тільки в комбінації з іншими противірусними засобами, зокрема з ліками «Софовір» цього ж виробника.

Індійська компанія Dr.Reddy’s за ліцензією, придбаної у, випускає медикамент Hepcifix, в складі якого міститься даклатасвір. Засіб рекомендовано для комплексного лікування ХВГС разом з софосбувір або іншими противірусними ліками.

Передозування

Імовірність передозування складає менше декількох відсотків. Завдяки нормованої дозуванні, грамотним рекомендаціям фахівців, а також інструкції по застосуванню вдається виключити навіть можливий ризик перевищення добового ліміту. Пацієнту потрібно беззаперечно дотримуватися правил прийому Даклатасвіра.

Заборонено самостійно варіювати дозування (збільшувати або зменшувати її), об’єднувати лікарський засіб з непризначеними препаратами. Ці чинники здатні викликати сильну передозування, яка призведе до хімічного отруєння.

Ціна: де найвигідніше здійснювати покупки?

Всесвітня організація охорони здоров’я схвалила софосбувір як препарат проти вірусного гепатиту С. На жаль, вартість оригінальних ліків величезна, тому його придбати можуть дозволити собі лише одиниці. Індійські дженерики – це препарати, які доступні за ціною для українців. Вартість курсу варіюється від декількох сотень до двох тисяч доларів в залежності від обраних препаратів.

Ціна софосбувір також залежить від того, яку стратегію підбере лікар для конкретного пацієнта. Даний компонент випускають кілька фармацевтичних компаній Індії, тому і ціна його різна в залежності від торговельної назви. У будь-якому випадку ми пропонуємо найвигіднішу вартість софосбувір в Києві і по всій України. Телефонуйте, оформляйте замовлення, отримуйте ліки, проходите терапію і одужуйте!

Як себе почуває пацієнт в період лікування

У міру того як софосбувір і даклатасвір надають згубну дію на вірус, самопочуття пацієнта може змінюватися. Як саме – залежить від початкового стану хворого, стадії розвитку патології, а також наявності супутніх захворювань. В процесі проходження терапевтичного курсу можуть проявлятися такі реакції:

1. Незначне почервоніння шкіри, слабкий свербіж.
2. Збільшення показника білірубіну. Цей процес звернемо.
3. Фоточутливість. Обов’язково носити одяг, який прикриває тіло, уникати солярію і надягати при виході на вулицю сонцезахисні окуляри.
4. Задишка. Переноситься легко і не вимагає припинення лікування.

Візуально позитивні або негативні зміни помітні не будуть, тому важливо, щоб пацієнт періодично проходив обстеження в медичному закладі, здавав всі потрібні аналізи. Часто лікарі рекомендують вести щоденник самопочуття, куди записувати як фізичні, так і психологічні зміни, які спостерігалися в період терапії.

Основні характеристики препарату

Даклатасвір – міжнародна непатентована назва ліки, створеного фармацевтами компанії Bristol-Myers Squibb Company. Входить до складу патентованого препарату Даклінза, що випускається північноамериканським брендом з 2019 року.

Діюча речовина відноситься до терапевтичної групі «противірусні засоби». Показаннями до прийому є ті види хронічного гепатиту, які викликані генотипами 1, 2, 3, 4. Дозволено застосування Даклатасвіра для лікування пацієнтів як без цирозу, так і з компенсований цироз печінки.

список протипоказань

Даклатасвір не використовується при підвищеній чутливості пацієнта до діючої речовини та допоміжних компонентів препарату. При комбінуванні кошти з іншими ліками необхідно враховувати гіперчутливість до речовин в їх складі.

Також протипоказаннями є:

1. Дефіцит ферменту лактази.
2. Непереносимість лактози (молочного цукру).
3. Глюкозо-галактозна форма мальабсорбції.
4. Періоди вагітність і грудного вигодовування.
5. Дитячий вік до 18 років.

Вивчення дії Даклатасвіра на вагітних і годуючих грудьми не проводилися, але вчені досліджували вплив на тварин. Застосовувалися дози, які перевищують рекомендовані в 5-16 разів. У цих випадках не виявлено негативного впливу на внутрішньоутробний розвиток плода.

При подальшому підвищенні концентрації виявлено негативний вплив ліків на материнський організм і плід. Жінкам, яким призначено противірусне лікування, слід використовувати ефективні способи контрацепції. Протизаплідні необхідно приймати під час лікування і протягом 1 місяця після завершення терапії. Також ще не вивчено вплив препарату на дітей.

Хімічний склад, спосіб прийому і дозування

Ліки, що містять противірусний засіб даклатасвір гідрохлорид, випускаються під кількома назвами. Це порошок білого або жовтуватого кольору, легко розчинний у воді. Крім основної речовини, в складі присутні допоміжні компоненти: лактоза, целюлоза і інші.

Оригінальний препарат Даклінза і дженерики, що містять даклатасвір, випускаються у формі таблеток для прийому всередину. Кожна з них має плівкове покриття. Є два варіанти змісту діючої речовини: 30 і 60 мг. В одній блістерній упаковці препарату Даклінза 14 таблеток.

Засіб Даклатасвір комбінують з препаратами софосбувір, Рибавирин і Пегасис (пегінтерферон-альфа). Таблетки приймають під час їжі або після прийому їжі. Тривалість лікування: 12, 24, 48 тижнів.

Добова доза для дорослих – 60 мг діючої речовини Даклатасвір. Лікуючий лікар може призначити інші дозування в залежності від обраної схеми терапії (30, 60 або 90 мг препарату на добу). При необхідності лікар знижує або підвищує дозу.

У більшості випадків використовується комбінація Даклатасвір 60 мг + софосбувір 400 мг / день для лікування HCV 1, 2, 3, 4. Пацієнтам без цирозу печінки досить вживати по одній таблетці кожного препарату протягом 12 тижнів. При спільному застосуванні з ліками від ВІЛ-інфекції доза Даклатасвіра зменшується до 30 мг в день.

Механізм дії

Засоби, що застосовуються для лікування гепатиту С, в основному перешкоджають розмноженню збудника захворювання. Даклатасвір блокує функції неструктурного білка 5А, якому належить ключова роль в самовідтворення вірусної РНК. Механізм впливу на реплікацію складний, не до кінця вивчений.

дія Даклатасвіра

Створення нових поколінь вірусів стає можливим завдяки тому, що вони використовують структури клітин для копіювання своєї генетичної інформації. Даклатасвір блокує реплікацію РНК і складання нових віріонів гепатиту С – два найважливіших процесу в життєвому циклу внутрішньоклітинного паразита.

Це Високоспецифічні антивірусне речовина. Діє тільки на HCV, не впливає на життєдіяльність інших вірусів з ланцюжком РНК або ДНК.

Даклатасвір найбільш ефективно паралізує роботу білка 5A в комбінації з іншими противірусними засобами. Монотерапія препаратом не використовується. Головна причина – величезна кількість мутацій у вірусів HCV, які швидко призводять до появи резистентних штамів (стійких до лікування).

Використання при вагітності та лактації

Немає даних про вплив препаратів на вагітних жінок. При проведенні вивчення ліки, що перевищує допустимі дози не зафіксовано негативну дію на внутрішньоутробний формування плоду.

Було виявлено вплив на організм матері та плоду тваринного (щурів або кроликів).

Жінкам дітородного віку потрібно користуватися результативними способами захисту від вагітності і вчасно терапії Даклатасвіром і після закінчення курсу продовжувати їх використовувати протягом 5 тижнів.

Використання комбінацій Даклатасвіра + Асунапревіра при вагітності неприпустимо.

Точно невідомо, чи потрапляють в активні компоненти в молоці матері. У процесі вивчення на щурах, було зафіксовано факт перевищення, тому в період проведення терапії потрібно відмовитися від вигодовування грудним молоком дитини.

Застосування Даклатасвіра + Асунапревіра при вагітності і лактації

З цього приводу немає точних даних впливу на матір і дитину. При вивченні препарату Даклатасвіра в дозуваннях, що не перевищує допустимі норми прийому лікарського засобу, не виявлено негативної дії. Але, при більш високій концентрації виявлено негативний вплив на здоров’я матері і плоду.

Жінкам, які знаходяться в «цікавому положенні», потрібно застосовувати доступні і можливі (за консультації лікаря) засоби захисту і контрацепції під час терапії Даклатасвіром, і після закінчення протягом п’яти тижнів.

лікуємо печінку

У даній статті можна ознайомитися з інструкцією із застосування лікарського препарату Даклатасвір. Представлені відгуки відвідувачів сайту – споживачів даного ліки, а також думки лікарів фахівців з використання Даклатасвіра в своїй практиці. Велике прохання активніше додавати свої відгуки про препарат: допомогло або не допомогло ліки позбутися захворювання, які спостерігалися ускладнення і побічні ефекти, можливо не заявлені виробником в анотації. Аналоги Даклатасвіра при наявності наявних структурних аналогів. Використання для лікування хронічного гепатиту C у дорослих, дітей, а також при вагітності та годуванні груддю. Склад противірусного препарату і схеми терапії.

⇒ Де купити Даклатасвір в Києві і Дніпрі

Даклатасвір (Daklatasvir) – являє собою високоспецифічні засіб прямої дії проти вірусу гепатиту С (ВГС) і не має виражену активність проти інших РНК і ДНК вірусів, включаючи вірус імунодефіциту людини (ВІЛ). Даклатасвір є інгібітором неструктурного білка 5A (NS5A), багатофункціонального протеїну, необхідного для реплікації ВГС, і таким чином пригнічує два етапи життєвого циклу вірусу – реплікацію вірусної РНК і складання віріонів. На підставі даних, отриманих in vitro, і даних комп’ютерного моделювання показано, що даклатасвір взаємодіє з N-кінцем в межах домену 1 білка, який може викликати структурні спотворення, що перешкоджають реалізації функцій білка NS5A. Встановлено, що препарат є потужним пангенотіпіческім інгібітором комплексу реплікації вірусу гепатиту С генотипів 1а, 1b, 2а, 3а, 4а, 5а і 6а зі значеннями ефективної концентрації (50% зниження, ЕС50) від пікомолярних до низьких наномолярного. При клітинних кількісних аналізах репліконов значення ЕС50 даклатасвіра варіюють від 0.001 до 1.25 нМ при генотипах 1а, 1b, 3а, 4а, 5а і 6а і від 0.034 до 19 нМ при генотипі 2а. Крім того, даклатасвір пригнічує вірус гепатиту С генотипу 2а (JFH-1) при значенні ЕС50, що дорівнює 0.020 нМ. При генотипі 1а у інфікованих пацієнтів, які не отримували раніше лікування, одноразова доза даклатасвіра 60 мг призводить до середнього зниження вірусного навантаження, виміряної через 24 год, на 3.2 log10 МО / мл.

Дослідження на культурі клітин також показали посилення противірусної дії препарату при одночасному застосуванні з інтерфероном альфа і інгібіторами протеази NS3, ненуклеозидними інгібіторами ВГС NS5B, нуклеозидним аналогами NS5B. З усіма перерахованими групами препаратів не було відзначено антагонізму противірусного ефекту.

Резистентність в культурі клітин

Заміни амінокислот, що викликають резистентність до даклатасвіру у генотипів ВГС 1-6, були виділені в клітинній системі реплікону і спостерігалися в N-термінальної області 100 амінокислотного залишку NS5A. L31V і Y93Н були часто спостерігаються в генотипі 1b, а заміни М28Т, L31V / M, Q30E / H / R і Y93C / H / N були часто спостерігаються в генотипі 1а. Поодинокі заміни амінокислот в цілому викликають низький рівень резистентний (ЕС50 менше 1 нМ для L31V, Y93H) для генотипу 1b і більш високі рівні резистентності для генотипу 1а (до 350 нМ для Y93N).

Резистентність в клінічних дослідженнях

Ефект вихідного поліморфізму ВГС у відповідь на терапію

В ході проведеного дослідження зв’язку між природно виникають вихідними замінами NS5A (поліморфізм) і результатом лікування було встановлено, що вплив NS5A поліморфізму залежить від схеми терапії.

Терапія комбінацією препаратів Даклатасвір + Асунапревір

У клінічних дослідженнях 2-3 фази ефективність комбінації Даклатасвір + Асунапревір була знижена у пацієнтів, інфікованих ВГС генотипу 1b з вихідними замінами NS5A L31 і / або Y93M. 40% (48/119) пацієнтів із замінами NS5A L31 і / або Y93H досягали стійкої вірусологічної відповіді (УВО12) в порівнянні з 93% (686/742) пацієнтів без даних видів поліморфізму. Вихідна поширеність замін NS5A L3 I і Y93H становила 14%; 4% – для L31 окремо, 10% – для Y93H окремо і 0.5% – L31 + Y93H. З 127 випадків вірусологічної неефективності при початковій заміні NS5A у 16% була тільки L31, у 38% – тільки Y93H і у 2% – L31 + Y93H.

Терапія комбінацією препаратів Даклатасвір + Асунапревір + Пегінтерферон альфа + Рибавирин

З 373 пацієнтів, яким проводилося секвенування, в дослідженні даної комбінації у 42 пацієнтів були вихідні заміни, пов’язані з резистентністю до даклатасвіру. З даних 42 пацієнтів 38 досягли УВО12, у 1 пацієнта була невіруcологіческая неефективність і у 3 пацієнтів спостерігалася вірусологічна неефективність (у 1 пацієнта з генотипом 1а були заміни NS5A-L31M і у 1 – NS5A-Y93F на вихідному рівні; у 1 пацієнта з генотипом 1b була заміна NS5A-L31M на вихідному рівні).

склад

Даклатасвіра дигидрохлорид + допоміжні речовини.

Фармакокінетика

Фармакокінетичнівластивості даклатасвіра оцінювалися у дорослих здорових добровольців і пацієнтів з хронічною інфекцією вірусом гепатиту С. Після багаторазового перорального прийому даклатасвіра в дозі 60 мг 1 раз на добу в комбінації з пегінтерферона альфа і рибавірином середнє значення (коефіцієнт мінливості,%) Сmax даклатасвіра становило 1534 ( 58) нг / мл, площі під кривою концентрація-час (AUC0-24ч) становило 14122 (70) нг × год / мл і Cmin становила 232 (83) нг / мл.

всмоктування

Абсорбція швидка. Сmax даклатасвіра спостерігається через 1-2 години після прийому всередину. AUC, максимальна концентрація, Cmin в крові є дозозалежними, стабільний рівень даклатасвіра в плазмі крові спостерігається на 4 день застосування препарату при прийомі всередину 1 раз на добу. Дослідження не виявили відмінностей у фармакокінетиці препарату у хворих на гепатит С і здорових добровольців. Дослідження, проведені з людськими клітинами Сасо-2, показали, що даклатасвір є субстратом для Р-глікопротеїну (P-gp). Абсолютна біодоступність препарату становить 67%.

У дослідженнях на здорових добровольцях було встановлено, що одноразовий прийом даклатасвіра 60 мг через 30 хв після прийому їжі з високим вмістом жиру (близько 1000 Ккал з вмістом жирів близько 50%) знижує Сmax препарату в крові на 28% і AUC на 23%. Прийом препарату після легкого прийому їжі (275 Ккал з вмістом жирів близько 15%) не змінював концентрацію препарату в крові.

метаболізм

У дослідженнях встановлено, що даклатасвір є субстратом ізоферменту CYP3A, при цьому CYP3A4 є основною изоформой CYP, відповідальної за метаболізм препарату. Метаболіти з вмістом понад 5% від концентрації вихідної речовини відсутні.

виведення

Після перорального прийому здоровими добровольцями одноразових доз даклатасвіра, міченого радіоактивним вуглецем С14 ([14С] -даклатасвір), 88% всієї радіоактивності виводилося з калом (53% в незміненому вигляді), 6.6% виділялося з сечею (переважно в незміненому вигляді).

Після багаторазового прийому даклатасвіра ВГС-інфікованими пацієнтами, T1 / 2 даклатасвіра варіював від 12 до 15 год. У пацієнтів, які приймали даклатасвір в таблетках 60 мг з подальшим внутрішньовенним введенням 100 мкг [13С, 15N] -даклатасвіра, загальний кліренс становив 4.24 л / ч.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Порівняння величини AUC у пацієнтів з інфекцією ВГС і нормальною функцією нирок (КК 90 мл / хв) і пацієнтів з інфекцією ВГС з порушеннями функції нирок (КК 60, 30 і 15 мл / хв) показало збільшення AUC на 26%, 60% і 80 % (незв’язана AUC – 18%, 39%, 51%) відповідно. У пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок, що вимагає проведення гемодіалізу, спостерігалося підвищення AUC на 27% (пов’язаної – на 20%) у порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Статистичний популяційний аналіз пацієнтів з інфекцією ВГС показав збільшення AUC у пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, проте величина цього підвищення не є клінічно значущою для фармакокінетики даклатасвіра. З огляду на високий ступінь зв’язування даклатасвіра з білками, проведення гемодіалізу не впливає на його концентрацію в крові. Зміни дози препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Дослідження фармакокінетики даклатасвіра в дозі 30 мг проводили за участю пацієнтів з гепатитом C з легкої, помірної і тяжким ступенем печінкової недостатності (класи А-С за шкалою Чайлд-П’ю) в порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Значення Сmax і AUC даклатасвіра (вільного і пов’язаного з білками) були нижче при наявності печінкової недостатності в порівнянні зі значеннями цих показників у здорових добровольців, однак дане зниження концентрації не було клінічно значущим. Не має потреби зміни дози препарату у пацієнтів з порушеною функцією печінки.

літні пацієнти

У клінічних дослідженнях брали участь пацієнти літнього віку (310 осіб були в віці 65 років і старше, а 20 – у віці 75 років і старше). Зміни фармакокінетики, а також профілів ефективності та безпеки препарату у літніх пацієнтів не спостерігалося.

Підлога

Спостерігаються відмінності в загальному кліренсі (CL / F) даклатасвіра, при цьому CL / F у жінок нижче, проте дане відмінність не є клінічно значущим.

показання

Лікування хронічного гепатиту С у пацієнтів з компенсованим захворюванням печінки (включаючи цироз) в таких комбінаціях препарату даклатасвір:

• з препаратом асунапревір для пацієнтів з вірусом гепатиту генотипу 1b;
• з препаратами асунапревір, Пегінтерферон альфа і рибавірин – для пацієнтів з вірусом гепатиту генотипу 1.

форми випуску

Таблетки, вкриті оболонкою 30 мг і 60 мг.

Інструкція по застосуванню та схеми прийому

Рекомендований режим дозування

Рекомендована доза препарату Даклатасвір становить 60 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Препарат слід застосовувати в поєднанні з іншими лікарськими препаратами. Рекомендації по дозам інших лікарських препаратів схеми дано у відповідних інструкціях для медичного застосування. Терапія рекомендується як пацієнтам, які раніше не отримували лікування хронічного гепатиту С, так і пацієнтам з попередньої неефективністю терапії.

Рекомендовані схеми терапії препарату Даклатасвір при використанні в дозі 60 мг 1 раз на добу в складі комбінованої терапії:

• Генотип 1b – препарати: даклатасвір + асунапревір – тривалість терапії: 24 тижні.
• Генотип 1 – препарати: даклатасвір + асунапревір + Пегінтерферон альфа і рибавірин – тривалість терапії: 24 тижні.

Можливі схеми і тривалість лікування противірусними препаратами хронічного гепатиту в залежності від генотипу:

Зміна дози та припинення терапії

Після початку терапії зміна дози препарату Даклатасвір не рекомендоване. Для зміни дози інших лікарських препаратів схеми необхідно ознайомитися з відповідними інструкціями для медичного застосування. Слід уникати переривання лікування; проте в разі, якщо переривання лікування будь-яким препаратом схеми необхідно через що виникли небажаних реакцій, застосовувати препарат Даклатасвір у вигляді монотерапії не слід.

Під час лікування необхідно проводити моніторинг вірусного навантаження (кількість PНK ВГС в крові пацієнта). Пацієнти з неадекватним вірусологічною відповіддю в ході лікування з низьким ступенем ймовірності досягнутий УВО, також у цієї групи є ймовірність розвитку резистентності. Припинення лікування рекомендується у пацієнтів з вирусологическим проривом – збільшення рівня РНК ВГС на більш ніж 1 log10 від попереднього рівня.

пропуск дози

У разі пропуску прийому чергової дози препарату Даклатасвір на термін до 20 год, пацієнту слід прийняти препарат якомога швидше і далі дотримуватися вихідної схеми терапії. Якщо під час пропуску дози пройшло більше 20 год від планованого часу прийому препарату, пацієнту слід пропустити прийом цієї дози, наступна доза препарату повинна бути прийнята відповідно до початкової схемою терапії.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Зміни дози у пацієнтів з нирковою недостатністю будь-якого ступеня не потрібно.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Зміни дози у пацієнтів з легким ступенем печінкової недостатності (клас А за шкалою Чайлд-П’ю) не потрібно. У дослідженнях при легкій (клас А за шкалою Чайлд-П’ю), помірної (клас В за шкалою Чайлд-П’ю) і важкої (клас С за шкалою Чайлд-П’ю) печінкової недостатності не було виявлено значущих змін фармакокінетики препарату. Ефективність та безпечність застосування при декомпенсованій печінковій недостатності не встановлена.

супутня терапія

Сильні інгібітори ізоферменту 3А4 системи цитохрому Р450 (CYP3A4)

Дозу препарату Даклатасвір слід знизити до 30 мг 1 раз на добу в разі одночасного застосування з потужними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (використовувати таблетку 30 мг, не слід розламувати таблетку 60 мг). Одночасне застосування потужних і помірних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 протипоказане при застосуванні схем, що включають препарат Сунвепра.

Помірні індуктори ізоферменту CYP3A4

Дозу препарату Даклатасвір слід збільшити до 90 мг 1 раз на добу (3 таблетки 30 мг або 1 таблетка 60 мг і 1 таблетка 30 мг) при одночасному застосуванні помірних індукторів ізоферменту CYP3A4. Одночасне застосування помірних індукторів ізоферменту CYP3A4 протипоказане при застосуванні схем, що включають препарат Сунвепра.

Побічна дія

Препарат Даклатасвір застосовується тільки в складі схем комбінованої терапії. Слід ознайомитися з побічною дією лікарських препаратів, що входять в схему лікування, до початку терапії. Небажані лікарські реакції (НЛР), пов’язані із застосуванням асунапревіра, пегінтерферона альфа і рибавірину, описані в інструкціях для медичного застосування цих препаратів.

Безпека застосування даклатасвіра оцінювалася в 5-ти клінічних дослідженнях на пацієнтах з хронічним гепатитом С отримували 60 мг препарату Даклатасвір 1 раз на добу в комбінації з асунапревіром і / або пегінтерферона альфа і рибавірином. Дані щодо безпеки застосування представлені нижче по режимам лікування.

Даклатасвір + Асунапревір:

• головний біль;
• діарея, запор;
• нудота блювота;
• стомлюваність;
• підвищення АЛТ;
• підвищення ACT;
• шкірний висип;
• кожний зуд;
• алопеція (облисіння);
• еозинофілія, тромбоцитопенія, анемія;
• підвищення температури тіла;
• нездужання;
• озноб;
• безсоння;
• зниження апетиту;
• дискомфорт в животі;
• біль у верхній частині живота;
• стоматит;
• здуття живота;
• підвищення артеріального тиску;
• біль у суглобах;
• ригідність м’язів;
• назофарингіт;
• біль в ротоглотці;
• підвищення активності гамма-глобулінтрансферази, ЛФ, ліпази, гіпоальбумінемія.

Даклатасвір в комбінації з асунапревіром, пегінтерферона альфа і рибавірином:

• підвищена стомлюваність;
• головний біль;
• свербіж;
• астенія;
• грипоподібний стан;
• безсоння;
• анемія;
• висип;
• алопеція;
• дратівливість;
• нудота;
• сухість шкіри;
• зниження апетиту;
• біль у м’язах;
• лихоманка;
• кашель;
• задишка;
• нейтропенія, лімфопенія;
• діарея;
• біль у суглобах.

Якщо будь-які із зазначених в інструкції НЛР поглиблюються або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.

Протипоказання

• препарат не повинен застосовуватися у вигляді монотерапії;
• гіперчутливість до даклатасвіру і / або будь-якого з допоміжних компонентів препарату;
• в комбінації з сильними індукторами ізоферменту CYP3A4 (внаслідок зниження концентрації даклатасвіра в крові і зниження ефективності), такими як: протиепілептичні засоби (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, окскарбазепін), антибактеріальні засоби (рифампіцин, рифабутин, ріфапентім), системні глюкокортикостероїди (ГКС) ( дексаметазон), рослинні засоби (препарати на основі звіробою звичайного (Hypericum perforatum));
• одночасне застосування помірних індукторів ізоферменту CYP3A4 протипоказане при застосуванні схем, що включають асунапревір;
• при наявності протипоказань до застосування препаратів комбінованої схеми (асунапревір і / або Пегінтерферон альфа + рибавірин);
• дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбция;
• вагітність і період лактації;
• вік до 18 років (ефективність і безпека не вивчені).

З обережністю

Оскільки препарат застосовується в вигляді комбінованої схеми, комбіновану терапію слід застосовувати з обережністю при станах, описаних в інструкціях по застосуванню кожного препарату, що входить до складу схеми (асунапревір і / або Пегінтерферон альфа і рибавірин).

Безпека застосування комбінованої терапії не вивчалася у пацієнтів з декопенсованими захворюваннями печінки, а також у пацієнтів після трансплантації печінки.

Спільне застосування препарату Даклатасвір з іншими препаратами може призвести до зміни концентрації як даклатасвіра, так і діючих речовин інших препаратів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Даклатасвір + Асунапревір

Відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження за участю вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах при застосуванні даклатасвіра в дозах, що перевищують рекомендовані терапевтичні (в 4.6 рази (щури) і в 16 разів (кролики)), не відзначено негативного впливу на внутрішньоутробний розвиток плода, в той час як ще більш високі концентрації препарату (в 25 раз (щури) і в 72 рази (кролики)) виявили негативні ефекти як для матері, так і для плода. Жінкам дітородного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Даклатасвір і протягом п’яти тижнів після його завершення.

Застосування комбінації Даклатасвір + Асунапревір при вагітності протипоказано. Невідомо, чи проникає даклатасвір в грудне молоко. Даклатасвір проникав в грудне молоко лактуючих щурів в концентраціях, що перевищують плазмові материнські концентрації в 1.7-2 рази, тому на час лікування препаратом Даклатасвір годування груддю слід припинити.

Даклатасвір + Асунапревір + Пегінтерферон альфа + Рибавирин

Застосування рибавірину може викликати пороки розвитку плоду, внутрішньоутробну смерть і аборти, тому слід дотримуватися ретельну обережність при застосуванні схеми терапії, що включає рибавірин. Необхідно запобігання настання вагітності як у самих пацієнток, так і у жінок, чиї статеві партнери отримують зазначену терапію. Терапія рибавирином не повинна починатися до тих пір, поки пацієнтки, здатні до дітородіння, і їх статеві партнери чоловічої статі не використовуватимуть як мінімум 2 ефективних методу контрацепції, що необхідно як на протязі всієї терапії, так і протягом не менше 6 місяців після її завершення. Протягом цього періоду необхідно виконувати стандартні тести на вагітність. При використанні пероральних протизаплідних засобів в якості одного із способів попередження вагітності рекомендується використовувати високі дози пероральних протизаплідних засобів (що містять не менше 30 мкг етинілестрадіолу в комбінації з норетіндрону ацетатом / норетиндроном).

Дослідження інтерферонів в дослідах на тваринах асоціювалося з абортивними ефектами, можливість розвитку яких у людини не може бути виключена. Тому при застосуванні терапії як пацієнткам, так і їх партнерам слід застосовувати адекватну контрацепцію.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний дітям і підліткам у віці до 18 років (ефективність і безпека не вивчені).

особливі вказівки

Препарат Даклатасвір не повинен використовуватися у вигляді монотерапії.

З більш ніж 2000 пацієнтів, включених до клінічних досліджень комбінованої терапії з препаратом Даклатасвір, 372 пацієнта мали компенсований цироз (клас А за шкалою Чайлд-П’ю). Відмінностей у показниках безпеки та ефективності терапії серед пацієнтів з компенсованим цирозом і пацієнтів без цирозу не спостерігалося. Безпека і ефективність застосування препарату Даклатасвір у пацієнтів з декомпенсованим цирозом не встановлена. Не вимагає обов’язкової зміни дози препарату Даклатасвір у пацієнтів зі слабким (клас А за шкалою Чайлд-П’ю), помірним (клас В за шкалою Чайлд-П’ю) або важким (клас С за шкалою Чайлд-П’ю) порушенням функції печінки.

Безпека та ефективність комбінованої терапії препаратом Даклатасвір у пацієнтів з трансплантованою печінкою не встановлена. Існує обмежений досвід застосування препарату Даклатасвір після трансплантації печінки.

Вплив даклатасвіра на інтервал QTc було оцінено в рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні на здорових добровольцях. Одноразові дози даклатасвіра 60 мг і 180 мг не мали клінічно значущого впливу на інтервал QTc, скоригований за формулою Фредеріка (QTcF). Була відсутня значуща взаємозв’язок між підвищеними концентраціями даклатасвіра в плазмі і зміною QTc. При цьому одноразова доза даклатасвіра 180 мг відповідає максимально очікуваної концентрації препарату в плазмі крові при клінічному застосуванні.

Чи не вивчалося застосування препарату для лікування хронічного гепатиту С у пацієнтів з супутньою інфекцією вірусу гепатиту В або вірусу імунодефіциту людини. Препарат Даклатасвір містить лактозу: в 1 таблетці 60 мг (добова доза) міститься 115.50 мг лактози.

Необхідно використовувати адекватні методи контрацепції протягом 5 тижнів після завершення терапії Даклатасвір.

Варто відзначити активні розробки і впровадження у виробництво дженериків препарату Даклатасвір китайського, єгипетського і індійського виробництва, для підвищення доступності за ціною даного лікарського засобу, так як оригінальні препарати на основі Даклатасвіра мають дуже високу вартість курсового лікування.

Проводилось дослідження комбінації даклатасвір і софосбувір: софосбувір 400 мг, даклатасвір 60 мг, 1 раз на добу протягом 12 або 24 тижнів. У деяких групах пацієнти також приймали рибавірин. У деяких групах була вступна фаза прийому софосбувір, 7 днів.

Групи пацієнтів:

• Пацієнти з генотипами 1а і 1b, раніше не отримували терапію;
• Пацієнти з генотипами 2 і 3, які раніше не отримували терапію;
• Пацієнти з генотипом 1, які потерпіли невдачу на потрійної терапії (телапревір або боцепревір в комбінації з пегільованих интерферонами і рибавірином) 24 тижні.

Результати по ефективності:

• Пацієнти з генотипом 1 – відповідь 100%.
• Пацієнти з генотипами 2 і 3 – від 86% до 100%.
• 100% пацієнтів з групи неответчіков на потрійну терапію відповіли на терапію даклатасвір + софосбувір.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами

Досліджень можливого впливу застосування препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Якщо пацієнт відчуває запаморочення, порушення уваги, нечіткість / зниження гостроти зору дані небажані явища відзначалися при використанні схеми лікування з пегінтерферона альфа), які можуть вплинути на здатність до концентрації уваги, йому слід утриматися від керування транспортними засобами і механізмами.

лікарська взаємодія

З огляду на те, що препарат Даклатасвір застосовується в складі комбінованих схем лікування, слід ознайомитися з можливими взаємодіями з кожним з препаратів схеми. При призначенні супутньої терапії слід дотримуватися найбільш консервативні рекомендації.

Даклатасвір є субстратом ізоферменту CYP3A4, тому помірні і сильні індуктори ізоферменту CYP3A4 можуть знижувати рівень даклатасвіра в плазмі і терапевтичний ефект даклатасвіра. Сильні інгібітори ізоферменту CYP3A4 можуть підвищувати сироваткову концентрацію даклатасвіра. Даклатасвір є також субстратом транспортного P-глікопротеїну (Р-gp), але спільного застосування засобів, що впливають тільки на властивості Р-gp (без одночасного впливу на ізофермент CYP3A), недостатньо для отримання клінічно значимого впливу на концентрацію даклатасвіра в плазмі.

Даклатасвір є інгібітором P-gp, транспортного поліпептиду органічних аніонів (ТПОА) 1B1 і 1B3 і білка резистентності раку молочної залози (BCRP). Застосування препарату Даклатасвір може підвищувати системний вплив лікарських препаратів, які є субстратами Р-глікопротеїну або транспортного поліпептиду органічних аніонів 1B1 / 1B3 або BCRP, що може збільшити або пролонгувати їх терапевтичний ефект і посилити небажані явища. Слід дотримуватися обережності при спільному застосуванні даклатасвіра і субстратів зазначених ізоферментів / переносників, особливо в разі вузького терапевтичного діапазону останніх.

Препарати, застосування яких разом з препаратом Даклатасвір протипоказано:

• Протиепілептичні засоби (Карбамазепін, Окскарбазепін, Фенобарбітал, Фенітоїн)
• Антибактеріальні засоби (Рифампіцин, Рифабутин, рифапентин)
• Глюкокортикостероїди (Дексаметазон)
• Рослинні засоби (Препарати звіробою звичайного (Hypericum perforatum)).

Зміни дози асунапревіра не потрібно.

Зміни дози даклатасвіра, пегінтерферона альфа або рибавірину не потрібно.

Зміни дози даклатасвіра і сімепревіра не потрібно.

Зміни дози даклатасвіра і софосбувір не потрібно.

Дозу даклатасвіра слід знизити до 30 мг 1 раз на добу при супутньому застосуванні атазанавіру / ритонавіру або інших сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4.

Дозу препарату даклатасвір слід знизити до 30 мг 1 раз на добу при супутньому застосуванні боцепревір або інших сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4.

Зміна дози даклатасвіра і нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (НІЗТ) не потрібно.

Дозу даклатасвіра слід збільшити до 90 мг 1 раз на добу при супутньому застосуванні ефавірензу або інших помірних індукторів ізоферменту CYP3A4.

У зв’язку з недостатністю даних спільне застосування препарату Даклатасвір і етравірину або невірапіну не рекомендується.

Зміна дози даклатасвіра і рілпівіріна не потрібно.

Зміна дози даклатасвіра і інгібіторів інтегрази не потрібно.

Зміна дози даклатасвіра і енфувіртід не потрібно.

Зміна дози даклатасвіра і маравірок не потрібно.

Дозу препарату даклатасвір слід знизити до 30 мг 1 раз на добу при супутньому застосуванні кобіцістата або інших сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4.

Дозу препарату даклатасвір ймовірно слід знизити до 30 мг 1 раз на добу при супутньому застосуванні кларитроміцину, телітроміцину або інших сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4.

Спільне застосування препарату Даклатасвір і еритроміцину може призвести до збільшення концентрації даклатасвіра.

Зміни дози даклатасвіра і азитроміцину або ципрофлоксацину не потрібно.

Рекомендується ретельний моніторинг безпеки застосування на початку застосування схем з препаратом Даклатасвір у пацієнтів, що приймають дабігатрану етексилат або інші субстрати P-gp з вузький терапевтичний діапазон.

Зміни дози даклатасвіра іварфарину не потрібно.

Зміни дози даклатасвіра і есциталопраму не потрібно.

Дозу препарату даклатасвір слід знизити до 30 мг 1 раз на добу при супутньому застосуванні кетоконазолу або інших сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4.

Придушення P-gp з боку даклатасвіра Дигоксин та інші субстрати Р-gp c вузький терапевтичний діапазон слід застосовувати з обережністю при застосуванні спільно c даклатасвіром. Слід призначати найменшу дозу дигоксину і стежити за рівнем дигоксину в плазмі крові. Для досягнення бажаного терапевтичного ефекту слід використовувати титрування дози.

Застосування препарату Даклатасвір спільно з блокаторами «повільних» кальцієвих каналів може привести до підвищення концентрації даклатасвіра в плазмі крові. Такі комбінації слід застосовувати з обережністю.

Застосування препарату Даклатасвір спільно з препаратом верапаміл може привести до підвищення концентрації даклатасвіра в плазмі крові. Такі комбінації слід застосовувати з обережністю.

Зміни дози даклатасвіра і циклоспорину не потрібно.

Зміни дози даклатасвіра і імуносупресорів не потрібно.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препарату Даклатасвір і розувастатину або інших субстратів ОАТР1В1, ОАТР1В3 і BCRP. Очікується збільшення концентрації статинів в плазмі через пригнічення ОАТР1В1 і / або BCRP препаратом даклатасвір.

Зміни дози даклатасвіра і бупренорфіну не потрібно.

Аналоги лікарського препарату Даклатасвір

Структурні аналоги за діючою речовиною:

• Даклінза (Daklinza);
• Дакслівер (Daksliver).

Аналоги за лікувальним ефектом (кошти для лікування хронічного гепатиту C):

• Альгерон;
• Альтевір;
• Альфарона;
• Асунапревір;
• Інгарон;
• Інтрон А;
• Лайфферон;
• Ледіпасвір;
• Моліксан;
• неовир;
• Пегасис;
• пегінтерферон;
• ПегІнтрон;
• Реальдирон;
• Реаферон ЄС;
• Ребетол;
• Рибавірин Медуна;
• Рібаміділ;
• Роферон А;
• Совріад;
• софосбувір;
• Ферровір;
• Циклоферон.

При відсутності аналогів ліки за діючою речовиною, можна перейти за посиланнями нижче на захворювання, від яких допомагає відповідний препарат, і подивитися наявні аналоги по лікувальній дії.

лікарська взаємодія

Так як, Даклатасвір призначають в комплексі з іншими ліками, то потрібно уважно вивчити допустимі комбінації ліків з призначеної терапевтичної схеми. Важливо дотримуватися стандартних інструкцій.

Медикаментозний препарат вважається субстратом ізоферменту CYP3A4, тому базові компоненти можуть зменшувати ступінь сорбенціі в лікворі і всі дії ингибиторного кошти.

Даклатасвір є субстрат транспортного Р – глікогену (P- gp), але комплексне прийняття кошти, проявляє дію не тільки на дії P- gp (без спільного прояви дії CYP3A4).

Системний вплив лікарських препаратів, сприяє збільшенню або прологірованію їх терапевтичного результату.

Потрібно діяти обачно при паралельному прийнятті Далатасвіра і субстратів.

Препарати, використання яких разом з ліками Даклатасвіром неприпустимо:

• Протиепілептичні засоби (Фенобарбабітал, Фенітоїн).
• Антибактеріальні ліки (Ріфапенін).
• Глюкостероіди (Дексаметазон).
• Натуральні компоненти.

Змінювати дозування Асунапревіра не потрібно. У поєднанні Даклатасвіра і софосбувір не потрібно міняти дозування.

Норму прийому Даклатасвіра потрібно поміняти до 30 мг в день при паралельному прийнятті Атазанавір / Ритонавір або інших сильних інгібіторів.

У комплексі з препаратом боцепревір, дозування Даклатасвіра потрібно змінити до 30мг раз на день, або при таких же сильних інгібіторів.

Дозування Даклатасвіра потрібно посилити до 90 мг раз на добу при ізоферменту CYP3A4. З урахуванням мізерності підсумків вивчення, паралельне вжиття ліки Даклатасвіра і етравірину або невірапіну не бажано.

Міняти дозування Даклатасвіра і інгібітору інтеграли не потрібно. Міняти дозування Даклатасвіра і маравірок не потрібно. Дозування Даклатасвіра важливо зменшити до 30 мг раз на добу при комплексному прийнятті Кобіцістата або інших сильних інгібіторів. Паралельне прийняття ліки Даклатасвіра і Еритроміцину призводить до збільшення насиченості активних речовин.

Міняти метод прийому Даклатасвіра і Азитроміцину або ципрофлоксацину немає необхідності. Бажано ретельно спостерігати за нешкідливістю прийняття у пацієнтів, які лікуються Дабігатраном Етексілатаном або іншими субстратами P- gp з вузький терапевтичний діапазон. Міняти дозування Даклатасвіра і Варфарина не потрібно.

Міняти дозування Даклатасвіра і есциталопраму немає необхідності. Дозування Даклатасвіра бажано зменшити до 30 мг раз на добу при прийнятті з Кетоконазолом або інших сильних інгібіторів. Зниження P- gp з вузький терапевтичний діапазон треба приймати з обережністю при прийнятті спільно з Даклатасвіром.

Важливо призначити маленьку дозування Дигоксину і спостерігати за ступенем Дигоксину в плазмі крові. Щоб отримати потрібний ефект від використання необхідно приймати титрування способу прийому. Ухвалення Даклатасвіра разом з блокаторами повільних кальцієвих каналів призводить до збільшення насиченості Даклатасвіра в плазмі крові. Такі поєднання потрібно обережно використовувати.

Міняти дозування Даклатасвіра і імуносупресорів не потрібно.

Даклатасвір і Розувататін або інші субстрати OATP1B1, OATP1B3, BCRT приймаються з великою обережністю. Цілком очікувано, що насиченість статинів в крові плазми збільшиться, через пригнічення OATP1B1 і / або BCRT ліками Даклатасвіра. Міняти спосіб прийому Даклатасвіра і бупренорфін не потрібно.

Окремі рекомендації

Після проведення чіткого лікування призначених лікарем, як правило, рецидив повторного захворювання практично зведений до нуля. У більшості випадків організмом виробляються антитіла стійкі до вірусу.

Але, цього неможливо з точністю сказати про гепатит групи С. Ризик повторно їм захворіти є. Ті, пацієнти хто приймав лікування інтерферонами повторно їм захворювали.

Вся причина в тому, що дії інтерферонів повільне, тому вірус встигав змінитися, так, щоб не потрапляти під вплив препаратів. Був відзначений відмінний результат при застосуванні комплексу лікування з софосбувір. Лише, з невідомих поки причин, коли не піддавався лікуванню цим препаратом, то виявлявся рецидив хвороби. Але, результат значний навіть у такому випадку.

Безпека і ефективність

Даклатасвіра комплексної терапії препаратом у пацієнтів з трансплантацією печінки не виявлено. Також мало даних про результати дії Даклатасвіра на організм після трансплантації печінки.

Одноразова доза Даклатасвіра 180 мг дорівнює максимальної прогнозованої концентрації ліки в плазмі крові при клінічному вживанні.

Чи не проводилися вивчення щодо прийняття ліки у пацієнтів із супутньою інфекцією вірусу гепатиту В або вірусу імунодефіциту людини.

Дослідження комбінацій Даклатасвіра і софосбувір: софосбувір 400 мг, Даклатасвір 60 мг, по одному разу на добу протягом 3 місяців або 24 тижнів.

У деяких групах пацієнтам приписували приймати це в комплексі з Рібівіріном. А в інших групах вводилася дозування прийняття софосбувір лише 7 днів.

Групи пацієнтів, розділених по генотипам:

• «1а» та «1b», для яких не призначалося лікування.
• «2,3», якщо раніше пацієнтам не проводили таку терапію.
• «1», які мали невдалий досвід лікування потрійний терапією (Телепревір або боцепревір з пегільованих интерферонами і Рібівіріном) 24 тижні.

Результати ефективності, щодо різних генотипів:

• «1» – 100%.
• «2, 3» – 86% – 100%.
• потрійна терапія – 100%, при комбінації Даклатасвіра і Софусбовіра.

Даний засіб нечасто прописують в якості базового засобу в монотерапії, тому його пропонують у продажу спільно з популярними і ефективними протизапальними, антисептичними, антивірусними ліками.

Це довели систематично проводяться клінічні дослідження і лабораторні аналізи європейських інститутів.

У підсумку, пройденого курсу відновлення, нові клітини РНК після прийому препарату не утворюють вірус, вони не пошкоджені впливу, не зможуть вражати інші гапетоціти. За рахунок цього хвороба не прогресує, знижуються хворобливі, неприємні симптоми.

Дослідження показують, що препарат після правильного повного прийому не тільки руйнує зв’язку реплікації, і попереджає інтерферону розвиток вірусу в організмі.

Це обумовлено можливість активних компонентів пригнічувати механізми вірусу руйнувати імунну систему. Даний лікарський засіб зробило фармакологічний прорив в терапії та попередження розвитку гепатиту.

На сьогоднішній день вірус гепатиту є повністю виліковні і не так лякає пацієнтів. Активні компоненти на 97% руйнують вірусні зв’язку в організмі і повністю позбавляють від хвороби.

Лікарський засіб має неприємний, гіркий присмак, тому багато хто не може їх розжовувати, цілком допустимо ковтати і запивати склянкою рідини. Незважаючи на ефективність і безпеку перед використанням курс терапії краще провести відповідні аналізи і консультацію у лікаря.

Якщо виникли будь-які побічні реакції, стану нез’ясованого генезу, необхідно повідомити негайно про це фахівцеві. Це не означає, що потрібно буде відмовитися від прийому ліків, лікар допоможе грамотно скорегувати схему прийому таблеток.

Багато лікарів радять, щоб знизити реакції в області шлунково-кишкового тракту, відмовитися від вживання жирної їжі, смаженого і гострого.

Вплив на вміння керувати транспортними засобами, механізмами

Чи не робилися вивчення впливу препарату на можливість керувати автоматизованої або роботизованою технікою і працювати з небезпечними, високоточними механізмами.

Не потрібно сідати за кермо або управляти механізмом при наступних негативних симптомах:

• Запаморочення.
• Зменшення уважності.
• Зменшення чіткості зору.

Вчасно лікування варто відмовитися від алкоголю, куріння, чорного чаю, кави. Уникати перегрівання. Необхідно дотримуватися приписаних дієту.

Препарат Даклатасвір не використовують для проведення монотерапії. Дослідження, проводилося на більше ніж 2000 пацієнтів у поєднанні комбінованої терапії, в складі яких було 372 пацієнта з діагнозом компенсований цироз.

У пацієнтів з компрессированного цирозом і тих, у кого немає такого діагнозу, не виявлено ніяких відмінностей в показниках безпеки та ефективності препарату.

Умови та термін зберігання

Таблетки мають зелене покриття, дозуванням 30 і 50 міліграм. Випускаються в картонній коробці по 14 штук в кожній упаковці.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати препарат потрібно в сухому місці, так що б не проникали сонячні промені. Відповідна температура для зберігання від 15 до 30 градусів за Цельсієм. Таблетки повинні бути в недоступному для дітей місці.

Термін зберігання і дата виготовлення написані на самій упаковці. За закінчення терміну дії, препарат не можна вживати.

Як застосовувати речовина даклатасвір?

Даклатасвір показаний до застосування в комплексі з іншими противірусними засобами і интерферонами. В офіційній інструкції по використанню «Даклінзи» запропоновано кілька схем лікування для ХВГС різних генотипів. Так, для терапії гепатиту С першого генотипу рекомендується комбінація даклатасвіра з асунапревіром, пегільованим інтерфероном і рибавірином, а для терапії гепатиту генотипу 1b – поєднання тільки з асунапревіром.

Крім оригіналу, на ринку фармацевтичної продукції з 2019 року з’явилися кошти-дженерики з даклатасвіром. Ці кошти виробляються за ліцензією на фармацевтичних фабриках Індії, Єгипту і декількох інших країн (Daclahep, Natdac, DaciHep, Dactovin). Однак купити дженерики з даклатасвіром в аптеках України неможливо.

Відсутність дженериків у вільному продажу пояснюється тим, що ліцензійною угодою між компанією Bristol-Myers Squibb і виробниками аналогів передбачено обмеження продажів неоригінальних коштів списком країн, зазначених у додатку до ліцензії. України в цьому списку немає, тому офіційно дженерики українською фармринку реалізовуватися не можуть.

Придбати необхідні ліки можна на сайтах індійських або єгипетських аптек, що зі зрозумілих причин ризикований захід. Більш зручним і безпечним варіантом є замовлення медикаментів на нашому сайті, оскільки ми здійснюємо пряму доставку фармацевтичної продукції з Індії чи Єгипту.

Як придбати софосбувір?

В даний час купити софосбувір в України за демократичною ціною можна на сайті нашої компанії. Ми надаємо доставку по всій країні, тому для нас не має значення місцезнаходження наших клієнтів. Ми працюємо без передоплати, тому Ви можете бути впевнені в нашій порядності. Доставка по країні здійснюється EMS Поштою України і займає 3-7 робочих днів.
Замовлення на сайті можна залишати цілодобово. Ми працюємо кожен день без вихідних, тому в самий найближчий час після отримання заявки наші оператори зв’яжуться з Вами для уточнення деталей. На нашому сайті можна купити софосбувір недорого, як в складі комплексного препарату, так і в якості монолекарства. У разі виникнення питань, зв’яжіться з нами по вказаному телефону.

Купувати софосбувір і Даклатасвір за ціною виробника потрібно тільки у офіційних представників індійських компаній. Тільки в цьому випадку можна бути впевненим в якості і терапевтичному ефекті від куплених лікарських засобів.

Фармацевтична корпорація Zydus Heptiza надає своїм пацієнтам Sofosbuvir, який зроблений з дотриманням оригінальної хімічної формули і за технологією, переданої компанією Гілеад.

Пацієнт повинен здійснити такі дії, щоб купити ліки:

1. залишити заявку на офіційному сайті Zydus Heptiza в України, консультанти компанії самі зателефонують і уточнять всі деталі замовлення;
2. оплатити за допомогою міжнародних платіжних систем Visa і MasterCard;
3. дочекатися посилки – доставка безпосередньо з Індії здійснюється безкоштовно, швидко (за допомогою EMS), є можливість відслідковувати знаходження посилки.

При такому способі покупки клієнт має такі гарантії:

• ціна від виробника – вона друкують на упаковці;
• висока якість сировини і самого кінцевого препарату, є всі ліцензії, зразки яких розміщені на сайті для ознайомлення;
• офіційна гарантія лікування;
• наявність інструкції українською мовою до софосбувір і Даклатасвіру.

Слід окремо згадати, яким чином формується ціна при покупці фармпрепарата, у офіційно чинного представника. Вона складається з вказаною на упаковці офіційної ціни виробника (собівартості сировини, витрат на виробництво), а також логістичних витрат (транспортування і трудові витрати).

Важливо, що немає ніяких додаткових ланок у вигляді перекупників або дилерів, які можуть додати свою націнку, тому лікарські засоби, виготовлені Zydus, завжди доступні за ціною широкому колу споживачів.

Що ще потрібно знати

Оскільки до кінця не вивчено, як препарати проти гепатиту С і ВІЛ-інфекції можуть впливати на зачаття, розвиток плода і перебіг вагітності, на час лікування хоча б один з подружжя або партнерів повинен користуватися контрацептивами. Якщо лікування проходить чоловік, то він обов’язково повинен використовувати презервативи, щоб не допустити потрапляння змінною рідини з вірусом і ліками в організм здорової жінки.

До основних противірусних препаратів лікар завжди призначає гепатопротектори, щоб знизити навантаження на печінку, і імуномодулятори, щоб підвищити загальну опірність організму хвороби. Нехтувати прийомом допоміжних препаратів не рекомендується.

Обидва противірусні препарати можуть вступати в лікарський взаємодія з іншими лікарськими засобами, викликати важкі побічні ефекти і навіть летальний результат. Категорично не можна їх приймати одночасно з такими активними речовинами:

• фенітоїн;
• карбамазепін;
• фенобарбітал;
• окскарбазепін;
• рифампіцин;
• рифабутин;
• рифапентин;
• дексаметазон;
• ліки на основі звіробою звичайного.

Також софосбувір з Даклатасвіром не можна поєднувати з алкоголем, рекомендується на час лікування дотримуватися дієти, що щадить, щоб максимально знизити навантаження на уражену печінку.

Оригінальні препарати виробляються в США під торговими марками Sovaldi і Daklinza. Дешевше і доступніше дженерики, наприклад, єгипетського виробництва Viropack і Daclavirocyrl або виробництва Індії SoviHep і DaciHep. Хорошою альтернативою є препарати фармацевтичної компанії NATCO Pharma – Hepcinat і Natdac.